urc mondor


Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

FASTRACK

FAST-IRM for HCC suRveillance in pAtients With High risK of Liver Cancer (FASTRACK).

Etude randomisée évaluant l’impact sur les coûts et l’efficacité de la surveillance par fast-IRM hépatique systématique pour la détection du carcinome hépatocellulaire au stade précoce chez les patients à haut risque inclus dans des programmes de surveillance par échographie.

Lien ClinicalTrials.gov

Information patients

Cette recherche porte sur l’utilisation et le cout induit d’un protocole abrégé d’IRM hépatique  (protocole court réalisé en moins de 10 minutes, appelé Fast-IRM ou IRM rapide), comme examen complémentaire dans la surveillance des patients à haut risque de carcinome hépatocellulaire (CHC ou cancer du foie°, en plus de l’échographie semestrielle actuellement recommandée. Cette dernière ne permettant pas de détecter suffisamment de tumeurs de petite taille (<2cm), la Fast-IRM permettrait d’augmenter le taux de patients détectés à un stade précoce.

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer le rapport cout-efficacité d’un suivi semestriel par Fast-IRM et échographie hépatiques par rapport une surveillance semestrielle classique par échographie hépatique seule.

Pour ce faire, un des deux bras de surveillance à l’étude sera attribué après un tirage au sort. Lors de l’attribution aléatoire, le patient bénéficiera : soit du Bras contrôle : surveillance semestrielle classique par échographie hépatique seule soit du Bras expérimental : surveillance semestrielle par échographie et Fast-IRM hépatiques

Afin d’améliorer la compréhension de l’apparition d’un éventuel carcinome hépatocellulaire (CHC) et de son devenir s’il est effectivement diagnostiqué, des prélèvements sanguins pourront être réalisés. L’objectif est de créer une collection d’échantillons biologiques - entreposage de tubes de sang prélevés et transformés en laboratoire pour permettre leur stockage dans le temps. Deux prélèvements de 6mL de sang environ, auront lieu aux visites du projets (Cf tableau ci-dessous). Ces prélèvements seront stockés localement dans l’hôpital où le patient participe à l’étude, puis à terme seront rapatriés à la plateforme de ressource biologique du groupe hospitalier de Paris Seine Saint Denis de l’APHP (responsable Pr M.Ziol). A la fin de ce projet, les échantillons seront conservés jusqu’à épuisement

Dans le cadre de cette recherche, un traitement des données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

A cette fin, les données médicales concernant le patient et les données relatives aux habitudes de vie seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.

Les données médicales  pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

Les données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

Le patient peut s'opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de ces données auprès du médecin qui le suit dans le cadre de cette recherche.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Les données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît l'identité du patient.

Si le patient décide d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, les données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

En cas de difficultés dans l’exercice des droits du patient, il peut saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).