- Si vous participez, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche ?
Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles* va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur* de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.
Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.
À cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives aux soins de votre plaie seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.
Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.
Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du soignant qui vous suit dans le cadre de cette recherche. Pour obtenir des informations sur les nouveaux traitements de vos données, le promoteur a mis en place un site web dynamique (« portail de transparence ») que vous pourrez consulter régulièrement et préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement, à l’adresse suivante : https://www.urc-mondor.fr/content/cinnamon. Cette page détaillera l’ensemble des mentions obligatoires du RGPD*, notamment, pour chaque projet concerné, l’identité du responsable de traitement et les finalités poursuivies justifiant la réutilisation de vos données. Le site sera mis à jour régulièrement. Grâce à cette information, vous pourrez choisir d’exercer vos droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition ou d’effacement de vos données. L’affichage des projets sur la page du site internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu de vous adresser une lettre individuelle d’information complémentaire pour chaque projet de recherche. Les modalités d’opposition pour chaque projet de recherche seront indiquées sur ce site Internet.
Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la réglementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données – RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du soignant en charge de la recherche (identifié en première page du présent document) qui seul connaît votre identité.
Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL*. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr).
- Comment cette recherche est-elle encadrée ?
L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la Santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine*.
L’AP-HP a souscrit une assurance (N° 010051881403220110) garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant auprès de la compagnie HDI–GERLING par l’intermédiaire de BIOMEDICINSURE dont l’adresse est Parc d’Innovation Bretagne Sud C.P.142 56038 Vannes Cedex.
L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée I pour cette recherche le 29/11/2022.
Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.
Vous pourrez tout au long de la recherche demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au soignant qui vous suit.
Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre soignant. À l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’au retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.
Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du personnel soignant s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel.
Si vous n’êtes pas hospitalisé(e), et si vous ne vous y opposez pas, votre participation nécessite que nous informions votre infirmière libérale.
À l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux en le demandant au soignant qui vous suit dans le cadre de cette recherche
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Après avoir lu toutes ces informations, discuté tous les aspects avec votre soignant et après avoir bénéficié d’un temps de réflexion suffisant, si vous acceptez de participer à la recherche vous devrez signer et dater le formulaire de consentement éclairé se trouvant en page suivante.
