urc mondor

Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

ELCAPA-Bio

ETUDES DE LA VALEUR PREDICTIVE ET PRONOSTIQUE DE FACTEURS GENETIQUES ET BIOLOGIQUES CHEZ LES PATIENTS AGES ATTEINTS D’UN CANCER SOLIDE - Etude ancillaire ELCAPA

Quel est le but de cette recherche ?

Cette recherche s’effectue en complément de  l’étude ELCAPA pour laquelle vous avez accepté de participer.

Cette recherche porte sur l’observation des anomalies génétiques des cellules cancéreuses ou non cancéreuses pouvant être associées à une efficacité différente des traitements anti-cancéreux, ou à une différence d’évolution de votre maladie. Il est prévu d’inclure 1500 patients âgés de 70 ans ou plus, présentant un cancer solide diagnostiqué, quel que soit le stade. L’objectif est de créer une collection de prélèvements biologiques (ADN tumoral circulant, ADN constitutionnel, plasma et sérum) afin d’étudier la valeur prédictive en termes de réponse et de toxicités des traitements anti-cancéreux en particulier la chimiothérapie et l’immunothérapie. Cette collection aura pour but d’étudier également la valeur pronostique de facteurs génétiques et de marqueurs biologiques sériques ou plasmatiques et d’obtenir des informations sur l’efficacité du traitement anti-cancéreux ou sur les risques d’effets secondaires. Les établissements de soins participant à cette recherche multicentrique sont situés dans la région Ile-de-France.

En quoi consiste la recherche ?

Des prélèvements sanguins seront effectués lors de votre consultation onco-gériatrique habituelle, en même temps que la prise de sang nécessaire à vos soins. Il s’agit de prélèvements de sang périphérique dont le volume total est de 40 ml (7 tubes au total). Ces échantillons feront l’objet d’une collection biologique. Ils parviendront à la Plateforme de Ressources Biologique (PRB) du centre selon le lieu du prélèvement (l’hôpital Henri Mondor, l’hôpital Cochin, l’HEGP, l’hôpital Curie Paris et l’hôpital René Huguenin). Puis ils seront régulièrement centralisés à la PRB de l’HEGP.

Les prélèvements biologiques seront conservés à la fin de l’étude jusqu’à épuisement du stock pour des analyses ultérieures en onco-gériatrie. Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure. Les objectifs de la conservation ultérieure des prélèvements biologiques concernent l’identification des modifications biologiques ou génétiques conditionnant la présentation de la maladie ainsi que ses caractéristiques cliniques. Ces analyses pourront être réalisées pendant la présente étude ou bien ultérieurement selon les avancées de la recherche scientifique.

Quel est le calendrier de la recherche ? 

Les prélèvements sanguins ne seront effectués qu’une seul fois lors de votre consultation onco-gériatrique habituelle, en même temps que la prise de sang nécessaire à vos soins. Si la totalité des tubes n’a pas pu être recueillie, il vous sera proposé un nouveau prélèvement qui sera réalisé dans les mêmes conditions.

Quels sont les bénéfices liés à votre participation ?

En participant à cette recherche, vous contribuerez à une meilleure connaissance des problématiques onco-gériatriques en termes de décision thérapeutique, de tolérance à court et moyen terme et de prise en charge selon le type de cancer.

 

Information patients

 

Si vous participez, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche ? 

 

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participez, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

 

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

 

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie si elles sont nécessaires à la recherche, seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.

 

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité. Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France, dans des conditions assurant leur confidentialité.

Vous pouvez vous opposer  à tout moment  à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

 

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement, du centre dans lequel vous avez été inclus jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.

 

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD), Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document). Vos données et échantillons seront utilisées dans le cadre du registre national et pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne. Afin d’être informé(e) de toutes les études effectuées grâce à ces données et échantillons, vous pouvez vous connecter à https://www.urc-mondor.fr/content/elcapa-bio.

Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données et échantillons pour une ou des études listées en particulier, auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche

 

 

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

 

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

 

Comment cette recherche est-elle encadrée ?

 

L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé applicables aux recherches impliquant la personne humaine.

L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche CPP Ile de France 1 le 30/04/2013.

Quels sont vos droits ?

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre. Si vous ne souhaitez pas participer à la recherche, il vous suffit de le dire à votre médecin. Vous pourrez, tout au long de la recherche et à l’issue, demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

 

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’à votre retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.

Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel.

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.