urc mondor


Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

HEMOPROVE

Amélioration de l'hémolyse et des dommages aux organes dans la drépanocytose traitée par VoxElotor. Etude de phase II ouverte en une étape

Cette recherche porte sur la Drépanocytose, maladie génétique causée par une forme génétique anormale de l'hémoglobine qui fragilise les globules rouges. Il en résulte une hémolyse accélérée (destruction des globules rouges) conduisant à une anémie (réduction anormale du taux d'hémoglobine dans le sang) chronique sévère. Cette hémolyse est également responsable d’une inflammation grave et d’un dysfonctionnement des vaisseaux sanguins entrainant des dommages aux organes. Nous supposons que le traitement expérimental Voxelotor diminuera cette hémolyse et augmentera la masse totale d’hémoglobine avec des effets bénéfiques sur le fonctionnement des organes (cœur, rein, foie, cerveau, ...).

Il est prévu d’inclure 30 personnes adultes ayant une anémie hémolytique chronique sévère avec des effets secondaires négatifs sur les organes, au CHU Henri Mondor, dans l’Unité des Maladies Génétiques du Globule Rouge (UMGGR).

Information patients

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, une analyse de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

 

Cette analyse est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

 

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, vos origines ethniques, seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères.

 

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes portant sur le médicament évalué dans cette recherche, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

 

Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne Afin d’être informé de toutes les études effectuées grâce à ces données, vous pouvez vous connecter à http://www.urc-mondor.fr/content/xxx

 

Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

 

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche.

Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.

 

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Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

 

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).