urc mondor


Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

POLYRES

Observatoire des polymorphismes RSV dans le contexte de l’introduction d’une prophylaxie par le Nirsevimab

Cette recherche porte sur l’analyse de données et l’analyse d’un échantillon nasopahryngé recueillies dans le cadre de votre prise en charge habituelle. Le but de cette étude est de mettre en place un observatoire national sur la caractérisation moléculaire du Virus Respiratoire Syncitial (VRS) permettant d'analyser de manière exhaustive les variants du VRS chez les nourrissons de moins d'un an dans le contexte d'une utilisation généralisée du Nirsevimab. L'objectif principal de l'étude sera d'identifier et de caractériser les mutations associées à la résistance au nirsevimab. Pour cela, l’APHP organise une étude observationnelle multicentrique nationale avec recrutement des participants de façon prospective et un recueil des données du soin de manière rétrospective. Il est prévu de recueillir des données de 400 personnes environ présentant une infection à VRS confirmée en laboratoire, ayant reçu une prophylaxie par nirsevimab. Il est également prévu de recueillir les données de 400 personnes environ présentant une infection à VRS confirmée en laboratoire, sans prophylaxie par nirsevimab.

L’échantillon nasopharyngé d’intérêt a été réalisé dans le cadre de votre prise en charge habituelle, il sera transféré au Centre Pasteur Paris 75 (Pr Rameix Marie-Anne) expert en culture et phenoytpage viral, ainsi qu’au centre de virologie du CHU Henri Mondor Créteil 94 (Pr Fourati Slim), pour y effectuer des analyses sur le genome du VRS. Ce matériel biologique sera détruit après son utilisation, aucune collection biologique ou stockage n’est réalisée avec les échantillons.

La durée prévisionnelle de la recherche est de 3 année(s).  Les données vous concernant seront recueillies sur 1 journée ; le prélèvement nasopharyngé réalisé dans le cadre de votre prise en charge du soin standard sera réutilisé et transféré au CHU Henri Mondor et Centre Pasteur Paris pour des analyses plus précises du VRS

Information patients

Dans le cadre de la recherche à laquelle l’AP-HP vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’en analyser les résultats.

A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France [ou à l’étranger] et conservées pendant 30 ans. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises [ou étrangères].

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne. Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès de la personne qui vous a proposé de participer à cette recherche (identifié en première page du présent document).

L’échantillon nasopharyngé est issu de votre prise en charge habituelle, sera transféré au Centre Pasteur Paris 75, (Pr Rameix Marie-Anne) ainsi qu’au centre de virologie du CHU Henri Mondor APHP Créteil 94, (Pr Fourati Slim). Ce matériel biologique sera détruit après son utilisation. Les données d’analyses pourront être utilisés et transférés pour des analyses ultérieures pouvant se révéler intéressantes dans le cadre la pathologie étudiée dans la présente recherche en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité. Afin d’être informé de toutes les études effectuées grâce à ce matériel biologiques, vous pouvez vous connecter à http://www.urc-mondor.fr/content/polyres

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD), Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL.

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire.

Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre. Si vous ne souhaitez pas participer à la recherche, il vous suffit de le dire à votre médecin.

Vous pourrez, tout au long de la recherche et à l’issue, demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre prise en charge, par les autorités de santé et , par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel