- Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ?
Pendant des années, il a été interdit aux patients atteints de drépanocytose de pratiquer une activité physique car un exercice intense non préparé, mal géré, peut déclencher une crise vaso occlusive. Par ailleurs, il existe chez ces patients des limitations à faire de l'exercice physique dues à des problèmes tels que l'anémie (réduction anormale du taux d'hémoglobine dans le sang), la baisse du niveau d'oxygène dans le sang, ou des problèmes cardiaques. Par conséquent, certaines tâches de la vie quotidienne (ex : monter les escaliers) peuvent être difficiles à réaliser.
Cependant, notre équipe a récemment démontré que la mise en place d’un entraînement en endurance de deux mois est sans risque de déclenchement de crises vaso occlusives mais surtout permet d’améliorer la capacité physique, améliorant le quotidien des patients. Depuis cette étude, la pratique d’une activité physique régulière est préconisée par certains centres. Cependant, l’intérêt de l’activité physique régulière dans la réduction des crises vaso occlusives et l’amélioration de l’aptitude physique sur une période plus longue ne sont pas connus. Nous proposons donc une nouvelle étude pour répondre à ces questions qui permettraient, en cas de résultat positif, de proposer l’activité physique comme faisant partie du parcours de soin du patient atteint de drépanocytose.
- En quoi consiste la recherche ?
Cette recherche porte sur l’évaluation de l’efficacité du programme d’entrainement physique sur la réduction des crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ou un passage aux urgences, ainsi que l’augmentation de la capacité physique en comparant deux groupes (un groupe de patients entrainés versus un groupe de patients non entrainés) sur une période d’un an.
Afin de répondre à la question posée, il est prévu d’inclure 150 patients (adulte et enfants) atteints de drépanocytose dans des établissements de soins, répartis sur plusieurs hôpitaux français. Cette recherche bénéficie de financement public.
La durée prévisionnelle de la recherche est de 49 mois et votre participation sera de 13 mois.
La durée de la recherche pourra être prolongée si le nombre de patients nécessaires à celle-ci n’a pas été atteint ; néanmoins, votre durée de participation restera inchangée.
- Quel est la stratégie étudiée ?
Au cours de cette recherche, nous allons évaluer l’efficacité de la participation à un programme d’activité physique régulière (entrainement d’endurance) sur la réduction des crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation dans le cadre de la drépanocytose.
Nous allons également étudier l’impact de l’activité physique sur la gravité de la maladie, la capacité physique, les paramètres sanguins, la fonction cardiaque, les caractéristiques musculaires, et des paramètres psychologiques (tels que la qualité de vie).
Pour cela, les personnes participant à la recherche seront réparties dans 2 bras par tirage au sort (randomisation) :
-le bras contrôle (le groupe 1) où les personnes conserveront leur mode de vie habituel et n’auront pas d’entrainement en endurance à effectuer.
-le bras expérimental, où les personnes seront amenées à participer un programme d’activité physique régulière. Ce bras comportera 2 groupes (groupe 2 et groupe 3) où les personnes seront réparties en fonction de leurs capacités physiques.
- Quelles sont les éventuelles alternatives médicales?
La participation au protocole n’altère pas et ne modifie en rien votre prise en charge médicale. En cas de non-participation à l’étude, vous recevrez la prise en charge habituelle.
- Quels sont les bénéfices attendus et risques liés à la recherche ?
Par votre participation à cette recherche des bénéfices directs de santé sont attendus, tout en contribuant à l'avancement et à l’amélioration des connaissances scientifiques.
Parmi les bénéfices directs, vous aurez un bilan complet de votre aptitude physique et des recommandations pour suivre un programme d’entraînement physique adapté. Si vous faites partie du groupe contrôle, à la toute fin de l’étude, un programme d’entrainement physique adapté vous sera proposé, que vous pourrez ou non accepter de faire.
Par votre participation à cette recherche, nous souhaitons montrer à plus large échelle que l’activité physique en endurance régulière permet d’améliorer la condition physique (donc l’autonomie) des patients atteints de drépanocytose et de réduire le risque de crise vaso occlusive. Ceci permettrait de montrer que l’activité physique est à considérer comme faisant partie du parcours de soin du patient.
Dans le cadre d’une activité physique certains problèmes musculaires, cardiaques ou ostéo articulaires peuvent survenir de façon exceptionnelle, dans la population générale comme chez le patient atteint de drépanocytose. Si une de ces atteintes survenait, votre prise en charge serait immédiate par les médecins investigateurs de l’étude. De la même façon, en cas de déclenchement non attendu d’une crise vaso occlusive par cette activité physique, vous seriez immédiatement pris en charge selon les recommandations habituelles. Dans le cadre de cette recherche, vous aurez un bilan cardiaque complet. Ce dernier indiquera la nécessité ou non de débuter l’entrainement en milieu hospitalier de façon à minimiser le risque de trouble du rythme cardiaque qui peut exister chez certains patients drépanocytaires, même sans activité physique.
Si vous acceptez de participez à l’étude ancillaire qui n’est pas obligatoire, une biopsie musculaire et/ou sous-cutanée vous sera proposée (non obligatoire), afin de montrer l’amélioration de la qualité du muscle et les remaniements de la graisse abdominale au cours de l’entrainement. Des effets indésirables de cette biopsie peuvent subvenir, tels qu’un hématome, un abcès, une infection, ou une cicatrice chéloïde. Cependant le médecin réalisant cette biopsie est un expert dans le domaine et a déjà pratiqué plusieurs centaines de biopsies musculaires dont plus d’une centaine chez des patients drépanocytaires sans aucune complication. Le risque de complication est donc estimé très faible.
Dans le cadre de cette étude, différents examens vont être réalisés ; il peut arriver que l’on découvre par hasard la présence d’anomalies. Si de telles anomalies étaient présentes, les médecins responsables du protocole vous en informeraient et se mettraient en rapport avec un médecin de votre choix afin de déterminer la conduite à tenir.
- Collection d’échantillons biologiques humains
-Dans le cadre de la recherche :
Les échantillons de sang (sérum, plasma, globules rouges, ADN) prélevés dans le cadre de l'étude ainsi que les échantillons issus de la biopsie musculaire et/ou de la biopsie sous-cutanée prélevés dans le cadre de l’étude ancillaire seront conservés dans des collections d'échantillons biologiques.
Pendant la durée de l'étude,
- le(s) prélèvement(s) sanguin(s) sera(ont) conservé(s) à la PRB (Plateforme de Ressources Biologiques) de l’hôpital Henri-Mondor à Créteil sous la responsabilité du Pr Caroline Barau (à -80° degrés).
- Les échantillons issus de la biopsie musculaire seront conservés à la Myotec du CHU Saint Etienne sous la responsabilité du Pr Jean-Christophe Antoine et du Pr Léonard Féasson.
- Les échantillons issus de la biopsie sous-cutanée seront conservés à l’Institut Mondor de Recherche Biomédicale (IMRB, U955 Inserm – Université Paris Est Créteil, UPEC), Equipe 8 sous la responsabilité du Pr Geneviève Derumeaux
Vous êtes informé(e) que l'examen peut révéler incidemment des caractéristiques génétiques sans relation avec l’objectif initial de l’examen, mais dont la connaissance vous permettrait, ou à des membres de votre famille, de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, ou de soins.
Vous pouvez refuser la révélation de telles informations, mais nous vous informons que ce refus peut faire courir des risques à des membres de votre famille, dans le cas où une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave serait diagnostiquée.
-Conservation des échantillons biologiques recueillis initialement pour les besoins de la recherche, pour des recherches ultérieures :
A la fin de l'étude, si vous êtes d’accord les échantillons (hormis les échantillons ADN qui seront détruits) pourront être utilisés pour des analyses complémentaires non décrites dans le protocole initial mais pouvant être utiles à l'étude des maladies du sang lié à la drépanocytose compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques.
Si les échantillons sont conservés à la fin de l'étude, le prélèvement sera déclaré au ministère de la recherche et au directeur de l'agence régionale de santé compétente (article L. 1243-3 du code de la santé publique).
A la fin de l'étude, les échantillons seront pendant 15ans puis détruits
- le(s) prélèvement(s) sanguin(s) sera(ont) conservé(s) à la PRB (Plateforme de Ressources Biologiques) de l’hôpital Henri-Mondor à Créteil sous la responsabilité du Pr Caroline Barau (à -80° degrés).
- Les échantillons issus de la biopsie musculaire seront conservés à la Myotec du CHU Saint Etienne sous la responsabilité du Pr Jean-Christophe Antoine et du Pr Léonard Féasson.
- Les échantillons issus de la biopsie sous-cutanée seront conservés à l’Institut Mondor de Recherche Biomédicale (IMRB, U955 Inserm – Université Paris Est Créteil, UPEC), Equipe 8 sous la responsabilité du Pr Geneviève Derumeaux
Les projets scientifiques du programme de recherche futur pourront être menés par l’AP-HP et/ou par un établissement public ou privé en France.
En cas d’acceptation de votre part, vous aurez toujours la possibilité de revenir à tout moment vers le médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche pour vous opposer à toute utilisation future de vos échantillons pour les besoins du programme de recherche futur ; en ce cas, vos échantillons biologiques seront détruits.
- Que se passe-t-il en cas d’arrêt prématuré de la recherche et après la recherche ?
Dans le cas d’un arrêt prématuré de l’entrainement : Vous poursuivrez le suivi jusqu’au terme de la recherche selon le calendrier des visites et examens complémentaires prévu.
Dans le cas d’un arrêt prématuré de la recherche : Votre médecin vous proposera un suivi selon vos besoins et vous prescrira un traitement adapté s’il le juge nécessaire.
Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation ; il vous en expliquera les raisons.