Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ?
Dans la recherche proposée, nous allons étudier la susceptibilité des sujets âgés de plus de 65 ans aux infections respiratoires virales. En effet, les infections virales respiratoires, telles que la grippe, le VRS, la Covid, peuvent impacter l’état de santé des sujets âgés, en raison du faiblissement physiologique du système immunitaire, qui nous protège contre les infections. Ces infections sévissent en France en particulier pendant l’automne et l’hiver, et peuvent être responsables d’infections pulmonaires, fatigue persistante, perte d’autonomie. Nous souhaitons étudier le fardeau de ces infections, pour mieux pouvoir les cibler par des mesures de prévention, comme les vaccins et les médicaments anti viraux.
En quoi la recherche consiste-t-elle ?
Cette recherche porte sur le fardeau des infections virales respiratoires chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Pour l’étude de ce fardeau, il est prévu d’inclure 1000 personnes présentant une infection virale respiratoire aiguë (grippe, Covid et autre) dans des établissements de soins (étude multicentrique) situés dans le groupe hospitalier Henri Mondor-Albert Cheneviers (y compris les services de gériatrie de l’hôpital Émile Roux).
Cette recherche bénéficie de financement privé.
La durée prévisionnelle de la recherche est de 4 années et votre participation sera de 12 mois.
La durée de la recherche pourra être prolongée si le nombre de patients nécessaires à celle-ci n’a pas été atteint ; néanmoins, votre durée de participation restera inchangée.
Quelle est la stratégie mise en place pour atteindre ces objectifs ?
Dans la recherche proposée, nous allons évaluer le fardeau des infections respiratoires, pour mieux pouvoir les cibler par des mesures de prévention, comme les vaccins et les médicaments anti viraux.
Pour ce faire, lors de l’obtention d’un résultat positif d’un test PCR pour un virus respiratoire à partir d’un prélèvement nasopharyngé effectué dans le cadre de vos soins courants, nous allons recueillir des données virologiques associées et des données cliniques concernant votre état de santé.
En plus des données collectées à partir de votre dossier médical, des données virologiques d’un prélèvement nasopharyngé facultatif pourront être recueillies 7 jours après le premier écouvillon. Vos réponses à différents questionnaires seront également recueillies par appel téléphonique ou en présentiel en cas d’hospitalisation.
Par ailleurs, afin que le médecin investigateur puisse consulter, dans le cadre de cette recherche, vos informations de vaccination disponibles sur “Mon espace santé” (DMP), via l’Assurance Maladie, nous aurons besoin de votre accord.
Comment la recherche se déroule-t-elle ?
Le déroulement de la recherche sera le suivant :
Si vous présentez les critères d’éligibilité requis, le médecin vous présentera l’essai oralement et par le biais de ce document au cours de la visite de sélection.
Après la signature de votre consentement lors de la visite d’inclusion, le déroulement de la recherche sera le suivant :
Lors de la visite d’inclusion, qui se déroulera 5 jours maximum après le test PCR positif pour un virus respiratoire à partir d'un prélèvement nasopharyngé réalisé dans le soin courant, vos données seront recueillies (données cliniques, démographiques, données virologiques et données biologiques) et 6 questionnaires sur la qualité de vie et l’autonomie vous seront proposés. Cette visite peut avoir éventuellement lieu en même temps que la visite de sélection.
A J7, si vous êtes toujours hospitalisés ou sur site, un prélèvement nasopharyngé sera effectué. Cet acte est facultatif.
A J30, J180 et J365, vos données seront recueillies (données démographiques et statut vital) et les mêmes questionnaires proposés en consultation si vous êtes toujours hospitalisés ou par appel téléphonique.
Participer à cette étude requiert votre adhésion et le respect du calendrier. Il est important que vous en discutiez avec l’investigateur (ou le médecin qui le représente) avant de décider de votre participation.
En cas de participation, vous devrez également respecter les points suivants :
Venir aux rendez-vous ou vous rendre disponible aux entretiens téléphoniques. En cas d’impossibilité, nous vous remercions de contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Informer le médecin de la recherche, de l’utilisation de tout médicament ainsi que de tout événement survenant pendant la recherche (hospitalisation, chute, prélèvement sanguin réalisé au cours du dernier mois).
Être affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime
Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation s’il le juge nécessaire ; il vous en expliquera les raisons.
Quelles sont les éventuelles alternatives médicales ?
En cas de non-participation à la recherche, votre prise en charge ne sera pas différente de celle prévue lors de votre hospitalisation, dans le cadre du soin courant.
Quels sont les bénéfices attendus et risques liés à la recherche ?
Il n’y a pas de bénéfice individuel direct attendu de cette recherche.
De façon générale, vous contribuerez à une meilleure connaissance du fardeau des infections virales respiratoires chez le sujet de plus de 65 ans, et aussi des réponses immunes de l’organisme contre ces virus. Il sera possible aussi d’améliorer les connaissances sur la réponse aux vaccins disponibles pour être protégés contre les virus respiratoires. Le but de la recherche est de mieux connaitre les virus respiratoires chez le sujet de plus de 65 ans, pour définir des stratégies de protection (prévention, traitements précoces).
Le prélèvement nasopharyngé peut entrainer une sensation désagréable transitoire au moment du prélèvement.
Collection d’échantillons biologiques humains
Dans le cadre de la recherche :
Un prélèvement naso-pharyngé facultatif sera réalisé à J7 afin d'étudier la cinétique de la charge virale au fil du temps pour les infections respiratoires et la variabilité génétique avec et sans administration d'antiviraux tels que l'oseltamivir pour la grippe et le nirmatrelvir/ritonavir pour le SarsCov2.
Il sera ensuite analysé et conservé dans le laboratoire de virologie de l’Hôpital Henri Mondor, Créteil sous la direction du Pr Fourati.
Conservation des échantillons biologiques recueillis initialement pour les besoins de la recherche, pour des recherches ultérieures :
Si vous êtes d’accord, vos échantillons biologiques seront conservés après la fin de la recherche afin de permettre la réalisation d’études ultérieures dans le cadre du programme de recherche suivant : étude VIRAL, recherche de marqueurs biologiques pouvant prédire la capacité à répondre ou pas aux vaccinations contre les virus respiratoires. Cette étude ne nécessitera pas d’examens des caractéristiques génétiques des sujets.
Les projets scientifiques du programme de recherche futur pourront être menés par l’AP-HP et/ou par un établissement public ou privé en France
La conservation des échantillons pour les besoins du programme de recherche sera assurée au sein laboratoire de virologie de l’Hôpital Henri Mondor, Créteil sous la direction du Pr Fourati pour une durée de 5 ans.
En cas d’acceptation de votre part, vous aurez toujours la possibilité de revenir à tout moment vers le médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche pour vous opposer à toute utilisation ultérieure de vos échantillons pour les besoins du programme de recherche future ; en ce cas, vos échantillons biologiques seront détruits.
Que se passe-t-il en cas d’arrêt prématuré de la recherche et après la recherche ?
La fin de votre participation à cette étude ne prévoit pas de modification de votre prise en charge habituelle. Si néanmoins un arrêt prématuré de la cohorte à laquelle vous participez, est envisagé, vous serez prévenu à l’avance de l’arrêt des appels téléphoniques propres à la recherche.
Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation ; il vous en expliquera les raisons.
Durée de conservation des données
Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à 2 ans après la fin de la recherche.
Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur, soit 15 ans.
Dispositions législatives et réglementaires
Conformément à l’article L. 1121-4 du code de la santé publique, cette recherche a obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes [préciser le CPP] en date du XX/XX/XXXX et a été enregistrée sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Le traitement de vos données personnelles dans le cadre de la recherche bénéficie d’une autorisation de la CNIL du [préciser la date d’autorisation CNIL].
Pour couvrir sa responsabilité et celle de toute personne intervenant dans la réalisation de la recherche, en vertu de l’article L.1121-10 du code de la santé publique, l’AP-HP a souscrit une assurance de responsabilité civile auprès de la compagnie HDI GLOBAL SE par l’intermédiaire de BIOMEDICINSURE dont l’adresse est 1 rue Anita Conti Centre d’Affaires Vannetais 56000 VANNES - (N° d’adhésion : XXXXXXX). L’assurance du promoteur est prévue pour le dédommagement de l’ensemble des préjudices et dommages que vous ou vos ayants droits pourriez subir, en raison de votre participation à la recherche, lorsque la responsabilité du promoteur est engagée.
Si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux* de cette recherche conformément aux dispositions de l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, une fois que celle-ci sera achevée, en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche.