1) Quel est le but de cette recherche ?
Cette recherche porte sur les rhumatismes inflammatoires chroniques, plus précisément les rhumatismes psoriasiques (RPso), affection pour laquelle vous consultez votre médecin. L’objectif est d’étudier le devenir des RPso en observant l’évolution de cette affection pendant 10 ans, à partir de votre date d’acceptation de participation à l’étude ; seront étudiés en particulier la sévérité lésionnelle (radiographique) à 5 ans et à 10 ans, mais également les impacts humains de la maladie, tout ceci afin de développer des stratégies de prévention, de diagnostic et traitement précoces. Il est prévu d’inclure 425 personnes présentant un RPso, dans plusieurs établissements hospitaliers de soins, situés sur le territoire français.
2) En quoi consiste la recherche ?
Durant toute la durée de la recherche, nous allons recueillir à des moments précis des informations sur votre état de santé : données cliniques (examen rhumatologiques), biologiques, y compris acide désoxyribonucléique (ADN) et acide ribonucléique (ARN), données d’imagerie (radiographies, IRM, échographie), traitements médicamenteux. Nous vous proposerons également de compléter des questionnaires explorant différents aspects liés au RPso (évaluation de la douleur, activité de la maladie, impact sur votre travail, impact cutané, état psychologique). Vous avez été choisi pour participer à l’étude car vous regroupez les caractéristiques suivantes : - Agé de moins de 65 ans, vous présentez ou avez présenté dans l’année précédente un premier épisode d’arthrite périphérique reconnu par votre rhumatologue - Votre médecin vous a diagnostiqué un psoriasis ou avez une histoire familiale de psoriasis (parents premiers / deuxième degré) - Votre rhumatologue a reconnu un très probable rhumatisme psoriasique - vous êtes affilié au régime de la sécurité sociale Votre participation à l’étude peut être interrompue si votre suivi ne peut plus être assuré pour des raisons médicales ou si votre médecin porte un diagnostic autre que la spondyloarthrite périphérique au bout de 2 ans de suivi.
3) Quel est le calendrier de la recherche
La durée prévisionnelle de la recherche est de 12 années et votre participation sera de 10 années. Votre participation sera de 10 années et la durée total prévisionnelle de la recherche est de 18 années.
4) Quels sont les bénéfices liés à votre participation
Cette cohorte permettra d’améliorer la connaissance de cette maladie sur les aspects physiopathologiques, diagnostiques, d’évaluations, pronostiques et de traitements. En participant à cette cohorte, vous contribuerez à de nombreux progrès dans le domaine du RPso. De plus vous aurez un suivi rhumatologique général et régulier, en plus de votre suivi habituel, dont les résultats vous seront communiqués au fur et à mesure; surtout, ces résultats seront communiqués aux médecins de votre choix (dont votre rhumatologue traitant bien sûr), qui bénéficieront de ces données vous concernant pour continuer votre prise en charge dans les meilleures conditions. L’ensemble des consultations en établissement hospitalier et examens complémentaires qui y seront réalisés seront entièrement gratuit pour vous.
5) Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche?
Cette participation ne comportera aucun risque particulier puisque, d’une part, les investigations prévues sont celles habituellement pratiquées dans cette affection et que, d’autre part, il n’y aura aucune interférence avec la prise en charge habituelle au plan thérapeutique. Un prélèvement sanguin peut entrainer une sensation désagréable transitoire au moment de la piqûre, ainsi qu’un hématome au point de ponction.
- Des examens d’imagerie (Radiographie, Echographie et IRM) sont réalisées dans le cadre de cette investigation quelle que soit l’expression de votre maladie. Les radiographies proposées entraînent des faibles doses, inférieures à 10 milli-Sievert. Le risque individuel par examen est donc très faible.
- L'échocardiographie et IRM réalisées dans le cadre de la recherche constituent des examens indolores, ne présentant pas de rayons nocifs puisqu’ils reposent sur l’utilisation des ultrasons et d’ondes magnétiques. Ils ne nécessitent pas d’injection de produit. Aucun effet indésirable n’est à redouter.
L’objectif de ces examens d’imagerie est d’améliorer la compréhension de la maladie
Si vous acceptez de participer, vous devrez veiller à respecter les points suivants :
- Venir aux rendez-vous prévus. En cas d’impossibilité, nous vous remercions de contacter le médecin ou le service qui vous a proposé l’étude, le plus rapidement possible.
- Informer le médecin de la recherche, de l’utilisation de tout traitement ainsi que de tout événement survenant pendant la recherche (par exemple une hospitalisation, grossesse).
- Si vous êtes une femme, vous ne pourrez entrer dans cette étude que si vous n’êtes pas enceinte. Après l’entrée dans l’étude vous pourrez débuter une grossesse, mais vous devrez en informer le médecin du centre qui vous suit afin que les examens radiographiques qui devraient avoir lieu pendant votre grossesse ne soient pas réalisés à ce moment-là.
- Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
6) Que vont devenir les prélèvements effectués pour la recherche ?
Les prises de sang réalisées lors des visites en établissement hospitalier permettront:
- de faire des dosages dans votre sang de paramètres habituellement suivis dans votre type d’affection ; les résultats de ces bilans sanguins usuels vous seront communiqués et vous pourrez les communiquer à vos médecins de ville de façon à ne pas refaire inutilement certains bilans sanguins
- de garder du sérum et du plasma dans des congélateurs d’un centre de recherche biologique ; ces échantillons pourront ensuite être utilisés par des chercheurs pour faire des dosages de différentes molécules qui pourraient avoir un rôle dans votre affection.
- d’extraire à un et deux moments respectivement de l’ADN et de l’ARN ; là aussi, ces échantillons seront stockés dans des congélateurs d’un centre de recherche biologique et pourront ensuite être utilisés par des chercheurs dans des projets de recherche pour identifier des gènes, si vous donnez votre accord, ou l’expression génétique de certaines molécules qui pourraient intervenir dans la connaissance de divers aspects de votre affection.
Un recueil d’urine aura lieu lors de certaines visites et les échantillons seront également stockés dans des congélateurs d’un centre de recherche biologique et pourront ensuite être utilisés par des chercheurs dans des projets de recherche pour faire des dosages de différentes substances qui pourraient avoir un rôle dans votre affection.
Tous ces échantillons seront rendus anonymes pour les chercheurs qui les utiliseront et ne pourront en aucun cas vous
identifier. Les échantillons seront conservés pendant les 10 ans de votre suivi et 30 ans après au Centre de Ressources Biologiques de Toulouse sous la responsabilité du Dr Perret. Ces échantillons conservés constitueront une collection biologique et pourront être utilisés pour des recherches ultérieures dont l’objectif sera d’analyser les mécanismes et l’évolution de la maladie, d’améliorer les outils de diagnostic de pronostic et de traitement. Les échantillons biologiques seront détruits à l’issue de la période de conservation. Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure. Leur élimination sera effectuée selon les dispositions réglementaires applicables aux déchets de soins hospitaliers (déchets d’activités de soins donnant lieu à une incinération, art. R. 1335-1 à R. 1335-14 du Code de la santé publique).
7) Quels sont les éventuelles alternatives médicales ?
Si vous ne souhaitez pas participer à cette recherche, vous conservez bien entendu la prise en charge habituelle de votre affection.
8) Quelles sont les modalités de prise en charge médicale à la fin de votre participation ?
Vous pouvez arrêter votre participation à n’importe quel moment et quelle qu’en soit la raison. Le médecin pourra également décider à tout moment de l’arrêt de votre participation ; il vous en expliquera les raisons. Dans les deux cas, vous conservez la prise en charge habituelle de votre affection