urc mondor

Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

EPICAI

Etude des mécanismes Physiopathologiques Impliqués dans les Cytopénies Auto-Immunes de l’adulte

Quel est le but de cette recherche ?

Cette recherche porte sur la constitution d’une collection d’échantillons biologiques portant sur un grand nombre de patients adultes atteints de Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) ou d’Anémie Hémolytique Auto-Immune (AHAI) ou de Neutropénie auto-immune (NAI) ou d’érythroblastopénie auto-immune.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 400 personnes présentant une de ces quatre pathologies pris en charge dans le service de Médecine Interne de l’hôpital Henri Mondor.

 

En quoi consiste la recherche ?

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer la manière dont le système immunitaire réagit de façon anormale contre certaines protéines présentes à la surface des plaquettes, des globules rouges ou de certains globules blancs, à partir de prélèvements sanguins. Ces prélèvements permettront de constituer une collection biologique issue d’un grand nombre de patients adultes atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI), d’anémie hémolytique auto-immune à auto-anticorps dits “chauds” (AHAI), de neutropénie auto-immune (NAI) et/ou d’érythroblastopénie auto-immune (EAI)

 

Quel est le calendrier de la recherche ? 

La durée prévisionnelle de la recherche est de 20 années et votre participation sera de 5 ans. Si vous acceptez de participer à cette recherche, lors de la première visite, le déroulement de la recherche sera le suivant :

Après information et recueil de votre consentement pour la participation à l’étude :

1/ Des données cliniques recueillies lors du soin courant seront récupérées. Ces données sont des données concernant votre maladie et le type de traitement que vous recevez.

2/ Des prélèvements suivants seront réalisés au décours des examens du soin courant :

-              Des prélèvements sanguins (42 mL :  5x7mL héparines + 7mL sec) à chaque visite de suivi

-              Un seul et unique prélèvement d’un reliquat de myélogramme (0.5 mL)

-              Un seul et unique prélèvement d’un déchet opératoire lors d’une splénectomie

Les visites de suivi ente M3 et M12 seront effectuées en cas d’introduction d’un traitement de seconde ligne, qui sont habituellement introduits dans la phase persistante (3 à 12 mois) d’évolution.

Les visites de suivi au-delà de M12 auront lieu si une rechute vous est diagnostiquée après l’obtention d’une rémission.

 

Quels sont les bénéfices liés à votre participation ?

Il n’y a pas de bénéfice direct à la participation à cette étude. Le bénéfice est indirect, puisque les travaux scientifiques qui seront menés à partir de ces échantillons sanguins permettront d’améliorer les connaissances sur votre maladie, pour mieux comprendre les origines de son déclenchement, et la réponse aux traitements.

Collection d’échantillons biologiques humains

Dans le cadre de la recherche : Les échantillons de sang issus des prélèvements réalisés pour les besoins spécifiques de la recherche feront l’objet d’une collection biologique. Les échantillons de moelle et spléniques issus respectivement des reliquats de myélogrammes et des déchets opératoires réalisés pour les besoins du soin feront l’objet d’une collection biologique. Pendant la recherche les collections seront conservées dans l’unité INSERM U955, équipe 2 sous la responsabilité du Pr Mahévas pendant une durée de 20 ans. Un transfert d’échantillon pourra être réalisé dans l’unité Inserm U11-51 à l’institut Necker Enfants Malades sous la responsabilité du Pr Mahévas.

Conservation des échantillons biologiques pour recherches ultérieures :

Si vous êtes d’accord, vos échantillons seront conservés après la fin de la recherche afin de permettre la réalisation d’études ultérieures dans le cadre de programmes de recherche sur les patients atteints de pathologies immunologiques. Les projets scientifiques des programmes de recherche futurs pourront être menés par l’AP-HP et/ou par un établissement public ou privé, en France ou à l’étranger.

En cas d’acceptation de votre part, vous aurez toujours la possibilité de revenir à tout moment vers le médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche pour vous opposer à toute utilisation future de vos échantillons ; en ce cas, vos échantillons seront détruits.

 

 [CM1]A valider

Information patients

Si vous participez, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche ? 

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participez, un traitement de vos données personnelles va être  mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.

Afin d’être informé de toutes les études effectuées grâce aux données et le matériel biologique, vous pouvez vous connecter http://www.urc-mondor.fr/content/epicai.

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : dpo@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

Comment cette recherche est-elle encadrée ?

L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé applicables aux recherches impliquant la personne humaine.

L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche 

Quels sont vos droits ?

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre. Si vous ne souhaitez pas participer à la recherche, il vous suffit de le dire à votre médecin.

Vous pourrez, tout au long de la recherche et à l’issue, demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’à votre retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.