urc mondor


Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

Collection MICI

Collection clinique et biologique des maladies inflammatoires chroniques intestinales

Cette recherche porte sur la constitution d’une collection de données cliniques et biologiques dans les maladies inflammatoires intestinales chroniques (MICI) - rectocolite hémorragique et maladie de Crohn, pour mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques des MICI et de développer de nouvelles approches thérapeutiques.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 200 personnes présentant une MICI et pris en charge dans le service de gastroentérologie de l’Hôpital Henri Mondor.

Dans la recherche proposée, nous allons collecter les données cliniques et des prélèvements biologiques à la suite de prélèvements faits dans le cadre de la prise en charge habituel de votre maladie et qui seront stockés de manière anonyme en vue d’études ultérieures.

La durée prévisionnelle de la recherche est de 7 années et votre participation sera de 2 années.

 

Si vous acceptez de participer à cette recherche, et après le recueil de votre non opposition orale, le déroulement de la recherche sera le suivant :

Des visites seront prévues dans le cadre de la prise en charge habituelle de votre pathologie, il s’agit de la première visite (visite d’inclusion J0), des visites de suivi (M3, M6, M12, M24), lors des rechutes (poussées) et au M3 des poussées

 

Durant ces visites, et selon les manifestations de la maladie, les prélèvements suivants pourront être faits dans le cadre du soin courant, dont une partie pourra être gardé pour la collection.

 

Les visites de suivi sont des visites faites dans le cadre de la prise en charge habituelle de la pathologie. Aucune visite ni aucun examen supplémentaire dans un but de recherche uniquement ne sera programmé.

  • En cas de prise de sang, les prélèvements sanguins :30mL de sang supplémentaires à la suite du prélèvement réalisé dans le cadre du soin : 5 tubes héparinate de lithium ou EDTA de 6 mL.
  • En cas de coloscopie : jusqu’à 32 biopsies intestinales (duodénum, iléon, colon et/ou rectum) réalisées à l’aide d’une pince à biopsie standard dans le cadre du soin courant : au maximum 8 biopsies, non utilisées pour le soin (5-7 mm chacune) seront gardées pour la collection.
  • Prélèvement de selles (2 pots) dans le cadre du soin courant, une partie du prélèvement sera conservé.

 

De plus, un recueil de vos données cliniques sera effectué pendant toute la période de votre suivi dans le cadre de votre maladie et de manière anonymisée.

Information patients

 

Si vous avez eu des prélèvements spécifiques dans le cadre de cette recherche, vos échantillons sanguins seront conservés au sein de la plateforme des ressources biologiques de l’hôpital Henri Mondor sous la responsabilité du Pr Bijan GHALEH pendant une durée de 30 ans

 

Les échantillons pourront être utilisés et transférés pour des analyses ultérieures pouvant se révéler intéressantes dans le cadre la pathologie étudiée dans la présente recherche en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité. 

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participez, un traitement de vos données personnelles va être  mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

 

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

 

A cette fin, les données médicales vous concernant, seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.

 

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

 

Les données pourront être utilisés et transférés pour des analyses ultérieures pouvant se révéler intéressantes dans le cadre la pathologie étudiée dans la présente recherche en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité. .

Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche

 

Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).

 

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

 

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé applicable aux recherches impliquant la personne humaine.

 

L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche Nord-Ouest II le 06/10/2022

 

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre. Si vous ne souhaitez pas participer à la recherche, il vous suffit de le dire à votre médecin.

 

Vous pourrez, tout au long de la recherche et à l’issue, demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

 

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’à votre retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.

 

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

 

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.