Quel est le but de cette recherche ?
Cette recherche a pour objectif d’évaluer l’utilisation de l’application Onco’nect, qui permet de suivre via un smartphone, tablette ou ordinateur les effets indésirables induits par la chimiothérapie chez des patients en cours de chimiothérapie intraveineuse. Il est prévu d’inclure 480 personnes traitées par une chimiothérapie au sein des hôpitaux de l’APHP utilisant l’outil Onco’nect dans le parcours de soin usuel du patient.
2) En quoi consiste la recherche ?
Dans la recherche proposée, les données concernant votre état de santé (cliniques, biologiques, médicamenteuses et les effets indésirables) ainsi que des données sociodémographiques seront recueillies à partir de votre dossier médical.
Si vous bénéficiez de l’application Onco’nect dans votre prise en charge habituelle, les données que vous avez renseignées dans l’application seront utilisés pour en faire la synthèse et l’analyse.
Si vous n’avez pas bénéficié de l’application Onco’nect dans votre prise en charge habituelle, car celle-ci n’était pas encore déployé dans l’hôpital, seules les données contenues dans votre dossier médical seront analysées.
Deux groupes seront constitué pour l’analyse : patients ayant bénéficié de l’application et patients n’ayant pas bénéficié de l’application. L’objectif principal étant d’observer et comparer le nombre d’évènements indésirables chimio-induits imprévus et non souhaités dans les deux groupes cités ci-dessus.
Une analyse économique sera effectuée pour évaluer les potentielles diminutions de cout du fait de l’utilisation de l’application Onco’nect©. Une démarche réglementaire spécifique auprès de la CNIL, pour l’obtention et la transmission de ces données économiques, pourra être réalisée si nécessaire. Toutes les précisions ou changement sur le circuit de vos données de santé seront décrits ici : http://www.urc-mondor.fr/content/onconectsafe
3) Quel est le calendrier de la recherche ?
La durée prévisionnelle de la recherche est de 18 mois. Les données vous concernant seront recueillies sur les 6 mois après l’initiation de la chimiothérapie intraveineuse.
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Information patients
Si vous participez, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche ?
Dans le cadre de la recherche à laquelle l’AP-HP vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre pour permettre d’en analyser les résultats.
A cette fin, les données médicales vous concernant, ainsi que, les données relatives à vos habitudes de vie, seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger et conservées pendant 15 ans. Les données de soin générées via la solution Onconect© seront transmises au promoteur par le fournisseur de l’application Une démarche réglementaire spécifique auprès de la CNIL, pour la transmission des données de l’application Onco’nect, pourra
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être réalisée si nécessaire. Toutes les précisions ou changement sur le circuit de vos données de santé seront décrits ici : http://www.urc-mondor.fr/content/onconectsafe.
Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères.
Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité. Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne. Afin d’être informé des recherches ultérieures effectuées, vous pouvez vous connecter à l’adresse : http://www.urc-mondor.fr/content/onconectsafe
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès de la personne qui vous a proposé de participer à cette recherche (identifié page 2 du présent document) ou au Délégué à la Protection des données de l’AP-HP : protection.donnees.dsi@aphp.fr.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en oeuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD), Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).
5) Comment cette recherche est-elle encadrée ?
L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé Publique applicables aux recherches n’impliquant pas la personne humaine. La recherche a obtenu l’avis favorable du comité d’éthique Mondor (IRB#00011558) le 29/06/2023.
6) Quels sont vos droits ?
Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.