Un groupe pluridisciplinaire « Fasciites nécrosantes » a été créé à Henri Mondor incluant des dermatologues, chirurgiens plasticiens, réanimateurs médicaux et chirurgicaux, infectiologues, microbiologistes, radiologues, avec projet d’officialisation d’une filière de soins spécialisée pour améliorer la prise en charge des dermohypodermites bactériennes nécrosantes-fasciites nécrosantes (DHBN-FN). Dans le cadre de sa mission de recherche, il est nécessaire de constituer une collection de données cliniques et de prélèvements sanguins et tissulaires qui seront utilisables pour des études épidémiologiques, microbiologiques, pharmacologiques, histologiques, ou génétiques, axées sur une meilleure compréhension de l’épidémiologie et de la physiopathologie des DHBN-FN.
Cette recherche porte sur les infections bactériennes nécrosantes de la peau (appelées fasciites nécrosantes). Suite à votre hospitalisation dans le cadre de cette maladie, nous vous proposons de participer à une étude dont l’objectif est le recueil de données cliniques et biologiques pour :
- mieux connaître les caractéristiques épidémiologiques et cliniques de votre maladie
- décrire et étudier les micro-organismes (bactéries, champignons) impliqués dans ces infections
- observer l’action de l’antibiotique qui vous est prescrit
- étudier les mécanismes (système immunitaire, virulence des bactéries) qui pourraient favoriser la survenue de ces infections
Objectif principal: Constituer une collection de données cliniques et d’échantillons sanguins et tissulaires de patients présentant une DHBN-FN
Objectifs secondaires Mener des études microbiologiques, épidémiologiques, pharmacologiques, histologiques ou génétiques dans les fasciites nécrosantes.
Les prélèvements nécessaires au diagnostic de votre pathologie (écouvillon rectal, pharyngé, hémocultures, ponctions sous-cutanées et le reste du liquide inter-fascia si présent) seront envoyés au laboratoire de Bactériologie-Hygiène comme c’est le cas en pratique courante, sous la responsabilité du Dr Paul-Louis Woerther. Les échantillons seront mis en culture puis conservés au laboratoire pour une durée de 6 jours pour analyses ultérieures dans le domaine des fasciites nécrosantes.
Les prélèvements sanguins, comprenant des tubes de sérum et cellules du sang (lymphocytes) seront conservés, pendant une durée de 15 ans (une fois la collection constituée) et les biopsies en zones saines et atteintes prélevées lors de la chirurgie ainsi que les prélèvements sanguins nécessaires au dosage plasmatique seront conservés pour une durée de 36 mois. Ils seront stockés de façon anonyme au sein de la Plateforme de Ressources Biologiques (PRB) de l’Hôpital Henri Mondor à Créteil sous la responsabilité du Pr Bijan Ghaleh/Dr Caroline Barau, pour des études ultérieures dans le domaine de ces infections nécrosantes.
Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure.
Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.
Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.
A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.
Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.
Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.