L’artère fémorale superficielle est l’artère nourricière principale de la jambe. Elle prend naissance au niveau du pli de l’aine à partir de l’artère fémorale commune et se prolonge au niveau du genou par l’artère poplitée.
Dans l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs, le stade de claudication intermittente implique fréquemment la présence de lésions anatomiques telles que les sténoses (rétrécissement permanent du calibre d'un canal ou d'un vaisseau sanguin) et les occlusions de l’artère fémorale superficielle. Ces lésions induisent un rétrécissement du diamètre de l’artère, ce qui diminue l’apport de sang et donc d’oxygène aux muscles. Le premier symptôme qui en résulte est une douleur dans la jambe pendant la marche. A ce jour, il subsiste des discussions quant aux modalités de prise en charge des lésions longues (15 à 25 cm) de l’artère fémorale superficielle.
La recherche PELICAN porte sur la comparaison de deux stratégies chirurgicales connues et recommandées par la société européenne de cardiologie : la procédure endovasculaire et le pontage fémoro-poplité.
La procédure endovasculaire est recommandée en première intention pour les lésions courtes (c’est-à-dire inférieures à 15 cm). C’est une méthode mini-invasive nécessitant une anesthésie locale, générale ou une sédation et reposant sur une angioplastie généralement suivie de la mise en place d’un stent permettant de dilater l’artère ou bien d’une angioplastie supplémentaire utilisant un ballon enduit de produit médicamenteux pour éviter la récidive.
A noter : L’angioplastie est une technique permettant de déboucher une artère afin de rétablir la circulation sanguine. Elle repose sur une dilatation artérielle via un ballonnet inséré dans l'artère occluse ou rétrécie. L’intervention est réalisée par voie percutanée c’est à dire à travers la peau. Un stent est un dispositif métallique qui prend la forme d’un ressort. Il est inséré dans l'artère occluse au niveau du rétrécissement, puis il est déployé pour bien maintenir la lumière artérielle ouverte.
Le pontage fémoro-poplité est quant à lui recommandé en première intention pour les lésions longues (c’est-à-dire supérieures à 25 cm). Il s’agit d’une méthode chirurgicale réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale (anesthésie d’une zone définie) et consistant à court-circuiter la partie de l’artère bouchée au profit du meilleur substitut disponible : veine autologue (qui provient de votre propre corps) ou conduit prothétique (tube destiné à reproduire et à remplacer la section détériorée de l’artère aussi fidèlement que possible dans sa fonction, sa forme et son aspect).
Aucun essai clinique n’a comparé les deux techniques chirurgicales pour les lésions comprises entre 15 et plus de 25 cm. L’objectif de cette étude est donc de déterminer si l’une des stratégies apporte des résultats supérieurs à l’autre en termes de flux sanguin satisfaisant dans l’artère fémorale superficielle, d’amélioration de la symptomatologie clinique et d’amélioration de votre qualité de vie. Votre ressenti quant aux contraintes liées à la prise en charge sera également pris en compte.
ll est prévu d’inclure 290 personnes présentant la même maladie que vous, à savoir l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs, dans plusieurs établissements hospitaliers en France.Cette recherche bénéficie d’un financement public issu du Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional (Ministère de la Santé).La durée prévisionnelle de la recherche est de 64 mois et votre suivi sera de 28 mois au maximum. La participation à cette étude ne prolongera pas la durée de votre hospitalisation pour la chirurgie et aucune visite supplémentaire ne sera ajoutée au cours de votre prise en charge. La durée de la recherche pourra être prolongée si le nombre de patients nécessaires à celle-ci n’a pas été atteint. Néanmoins, votre durée de participation restera inchangée.
L’attribution de votre intervention chirurgicale (procédure endovasculaire ou pontage fémoro-poplité) sera réalisée de manière aléatoire par randomisation*.
Les seuls actes ajoutés par la recherche sont :
- La complétion du questionnaire de fardeau de traitement (16 questions) lors de votre admission à l’hôpital puis lors de votre visite à 6 mois de l’intervention chirurgicale
- La complétion du questionnaire de qualité de vie (6 questions) lors de votre admission à l’hôpital puis lors de votre visite à 24 mois de l’intervention chirurgicale
- La mesure de l’Index de Pression Systolique à l’issue de votre intervention chirurgicale
Un comité composé de chirurgiens vasculaires et d’angiologues évaluera vos données clinique (Stade Rutherford, Index de Pression Systolique et périmètre de marche) ainsi qu’un compte rendu d’échodoppler artériel ne mentionnant pas l’intervention dont vous avez bénéficié. En procédant ainsi pour les 290 patients inclus, les résultats des deux techniques chirurgicales pourront être comparés sans biais.
En participant à cette recherche vous contribuerez à améliorer la prise en charge de votre pathologie. En effet, si l’une des deux techniques chirurgicales s’avère plus performante que l’autre, les recommandations pourraient évoluer afin de privilégier cette stratégie en première intention. Cela permettrait aux patients de bénéficier d’un bénéfice clinique supérieur et d’une amélioration de la qualité de vie après la chirurgie.
Aucun risque prévisible n’est ajouté par la recherche.