urc mondor


Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

SUPERMELD

Construction de nouveaux modèles mathématiques prédictifs de mortalité des cirrhotiques décompensés candidats à la greffe hépatique

Collection biologique et utilisation ultérieure des échantillons de la recherche SUPERMELD:

Les échantillons sanguins supplémentaires prélevés à l’inscription en liste (J0), puis tous les 3 mois pendant la phase d’attente seront acheminés vers le centre de ressources biologiques (CRB) de votre hôpital, aliquotés, congelés puis acheminés vers la plateforme de ressources biologiques (PRB) de l’hôpital Mondor à Créteil avant analyse centralisée au laboratoire de Biochimie de cet hôpital. Les échantillons issus des prélèvements réalisés dans le cadre de cette recherche feront l’objet d’une collection biologique, si vous, patient, en êtes d’accord. Des aliquots nécessaires à la constitution de la collection seront conservés à la plateforme de Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor à Créteil pendant une durée de 30 ans. A l’issue de cette recherche, les échantillons pourront être utilisés pour des analyses ultérieures non prévues dans le protocole pouvant se révéler intéressantes dans le cadre de la cirrhose hépatique en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, sans opposition de votre part. Vos échantillons, pourront notamment être utilisés dans le cadre de futurs projets avec des partenaires européens ayant l’expertise en matière de transplantation hépatique et d’insuffisance hépatique. Vous aurez la possibilité d’être informé(e) de toutes les études effectuées grâce à ce matériel biologique directement en vous connectant sur cette page, qui sera alimentée par la présentation des études, à mesure qu’elles seront conçues. Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin investigateur qui vous a inclus et vous suit dans le cadre de cette recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure ou pour une ou des études listées en particulier. Utilisation ultérieure des données de la recherche SUPERMELD Dans le cadre de cette recherche, un traitement de vos données personnelles ou celles de votre proche va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats. Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire. A cette fin, les données médicales vous concernant ou concernant votre proche, et les données relatives à vos habitudes de vie ainsi que votre pays de naissance, ou ceux de votre proche, seront transmises au Promoteur, à savoir l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris, ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, et à d’autres entités de l’AP-HP. Vos données ou celles de votre proche pourront être utilisées pour des recherches ultérieures dont les finalités seront compatibles ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne. Vous aurez la possibilité d’être informé(e) de toutes les études effectuées grâce à ces données directement en vous connectant sur cette page, qui sera alimentée par la présentation des études, à mesure qu’elles seront conçues. Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de ces données pour une ou des études listées en particulier, auprès du médecin investigateur qui vous a inclus et vous suit, ou a inclus et suit votre proche, dans le cadre de cette recherche.

Information patients

_Si vous participez, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche ? Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats. Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire. A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie ainsi que votre pays de naissance seront transmises au Promoteur, à savoir l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris, ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, et à d’autres entités de l’AP-HP. Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures dont les finalités seront compatibles ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne. Afin d’être informé(e) de toutes les études effectuées grâce à ces données , vous pouvez vous connecter à http://www.urc-mondor.fr/content/supermeld. Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données pour toute autre recherche ou pour une ou des études listées en particulier, auprès du médecin investigateur qui vous inclus et vous suit dans le cadre de cette recherche. Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur. Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document). Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche. En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ). _Comment cette recherche est-elle encadrée ? L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la Santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine. L’AP-HP a souscrit une assurance (N° d’adhésion : 0100518814033 180135) garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant auprès de la compagnie HDI–GERLING par l’intermédiaire de BIOMEDICINSURE dont l’adresse est Parc d’Innovation Bretagne Sud C.P.142 56038 Vannes Cedex. L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes EST III pour cette recherche lors de la séance du 05 mars 2019. _Quels sont vos droits ? Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre. Vous pourrez tout au long de la recherche demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin investigateur qui vous a inclus et vous suit. Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’au retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche. Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel. A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux en le demandant au médecin investigateur qui vous a inclus et vous suit dans le cadre de cette recherche. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique. Après avoir lu toutes ces informations, discuté tous les aspects avec votre médecin et après avoir bénéficié d’un temps de réflexion, si vous acceptez de participer à la recherche vous devrez signer et dater le formulaire de consentement éclairé se trouvant à la fin de ce document.