urc mondor

Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

ARCAD

Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé comparant l'échange de culots de globules rouges automatisé et ciblé sur des objectifs précoces par rapport à l'échange manuel au cours du syndrome thoracique aigu de la drépanocytose

Quel est le but de cette recherche ?

Cette recherche porte sur la manière d’échanger le sang (échange transfusionnel) pour traiter le syndrome thoracique aigu de la drépanocytose. La drépanocytose est une maladie causée par un changement dans le gène (mutation) de l’hémoglobine. L’hémoglobine se trouve à l’intérieur des cellules appelées globules rouges et transporte l’oxygène dans le sang. Les globules rouges drépanocytaires sont déformés et peu flexibles, ce qui gêne la circulation du sang. Le syndrome thoracique est une manifestation soudaine de la drépanocytose au niveau du poumon. Son traitement nécessite l’échange transfusionnel, afin de réduire la quantité de globules rouges drépanocytaires déformés. Il existe actuellement deux méthodes pour l’échange transfusionnel: une méthode manuelle (avec des saignées et des transfusions répétées selon le besoin) et une méthode automatisée (avec un échange unique de grand volume à l’aide d’une machine). Nous faisons l’hypothèse que la méthode automatisée accélère la guérison du syndrome thoracique par rapport à la méthode manuelle.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 130 épisodes de syndrome thoracique dans des établissements de soins (recherche multicentrique), situés en France.

En quoi consiste la recherche ?

Dans la recherche proposée, nous allons comparer l’échange transfusionnel automatisé à l’échange manuel au cours du syndrome thoracique. Vous serez examiné quotidiennement pour évaluer le sevrage de l’oxygène et des supports de ventilation. Par ailleurs, nous allons également nous intéresser aux effets de l’échange sur la fluidité du sang et divers paramètres d’inflammation et de destruction de certaines cellules du sang (globules rouges).

Quel est le calendrier de la recherche 

La durée prévisionnelle de la recherche est de 30 mois et votre participation sera de 3 mois. Après votre consentement, le type d’échange (manuel ou automatisé) sera choisi par tirage au sort informatiquement (randomisation) et débuté le jour même.

Durant votre hospitalisation, la prise en charge habituelle de votre pathologie (examen clinique, analyses biologiques et traitement) sera inchangée.

Si vous êtes inclus dans les services participants de l’hôpital Henri Mondor, il vous sera proposé de participer à une étude ancillaire. Si vous êtes d’accord, des prélèvements sanguins pourront être réalisés avant et après l’échange transfusionnel (soit un volume total de sang prélevé de 24 ml). Ils permettront dans le cadre de l’étude ancillaire d’analyser la fluidité du sang, l’inflammation, et la destruction des globules rouges.  Vos échantillons sanguins restants suite à l’étude ancillaire pourront être conservées (collection biologique) et utilisés pour des analyses ultérieures pouvant se révéler intéressantes dans le cadre de futures études en lien avec la drépanocytose et en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques. Nous comparerons également l’évolution de la fonction cardiaque par échographie. Vous avez le droit de refuser de participer à cette étude ancillaire. En dehors des prélèvements sanguins qui ne seront pas réalisés, cela ne changera pas votre prise en charge.

3 mois après le début de la recherche, vous aurez une visite de fin de recherche soit lors d’une consultation prévue dans le cadre du soin, soit par téléphone avec votre médecin ou avec un Technicien de Recherche Clinique.

Si au-delà des 3 mois de suivi, vous êtes réhospitalisé pour un nouvel épisode de syndrome thoracique et que vous répondez toujours aux critères de sélection de la recherche, une nouvelle information et un nouveau consentement vous seront proposés. Si vous acceptez de participer, et après votre consentement, le choix du type d’échange transfusionnel se fera de nouveau par tirage au sort informatiquement (randomisation), avec un traitement selon les mêmes modalités, et une nouvelle période de suivi de 3 mois.

Quels sont les bénéfices liés à votre participation

Les patients participant à cette étude bénéficieront du traitement recommandé du syndrome thoracique aigu. Par ailleurs, vous contribuerez à une meilleure connaissance des complications aigues graves de la drépanocytose.

Quels sont les traitements autorisés et non autorisés ?

Tous les autres traitements sont autorisés.

Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche?

L’échange transfusionnel est utilisé en routine depuis de nombreuses années comme technique de référence pour la prise en charge des syndromes thoraciques aigus sévères, mais selon l’une ou l’autre de ses modalités (à savoir manuel ou automatisé), en fonction des médecins et/ou des centres. Pour réaliser l‘échange automatisé, il est nécessaire de mettre en place une perfusion de bon calibre, en priorité sur une veine superficielle (périphérique) ou sinon, sur une veine profonde (centrale). La mise en place de cette perfusion peut se compliquer d’une blessure d’un vaisseau sanguin ou du poumon, mais ce risque est exceptionnel (<1%) du fait de l’utilisation systématique de l’échographie pour les perfusions profondes.

Si vous acceptez de participer, vous devrez respecter les points suivants :

  • Ne bénéficier d’aucune mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
  • Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.

Que vont devenir les prélèvements effectués pour la recherche ? 

Si vous avez été inclus à l’hôpital Henri-Mondor et que vous avez eu des prélèvements spécifiques dans le cadre de cette recherche (étude ancillaire), vos échantillons sanguins restants suite à l’étude ancillaire seront conservés à l’Institut Mondor de Recherche Biomédicale (IMRB), équipe 2, sous la responsabilité du Pr Pablo BARTOLUCCI. Si vous êtes d’accord, les échantillons seront conservés pour une période de 10 ans. Ils pourront être utilisés pour des analyses ultérieures pouvant se révéler intéressantes dans le cadre de futures études en lien avec la drépanocytose et en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques. La collection sera déclarée à la fin de la recherche conformément à la réglementation.

Afin d’être informé de toutes les études effectuées grâce à ce matériel biologique, vous pouvez vous connecter à https://www.urc-mondor.fr/content/arcad

Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure.

Quels sont les éventuelles alternatives médicales ?

Aucun médicament spécifique n’est actuellement recommandé pour accélérer la guérison du syndrome thoracique aigu, en dehors de la prise en charge symptomatique. En cas de refus de participation à la recherche, vous continuerez à recevoir les soins adaptés à votre état de santé selon la prise en charge habituelle. En particulier, vous recevrez la même prise en charge symptomatique que les patients inclus dans l’étude, basée sur les recommandations, à savoir des antidouleurs, de l’oxygène, des antibiotiques, etc… Vous bénéficierez également d’un échange transfusionnel, dont la modalité (manuelle ou automatisée) ne sera pas tirée au sort, mais réalisée selon la décision du médecin et les habitudes du centre.

Quelles sont les modalités de prise en charge médicale à la fin de votre participation ?

Il n’y a pas de spécificité de suivi en regard de la recherche. Vous continuerez à recevoir les soins adaptés à votre état de santé selon la prise en charge habituelle en cas d’arrêt prématuré du traitement, de la recherche ou à la fin de votre participation.

Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation ; il vous en expliquera les raisons.

 

Information patients

 

Si vous participez, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche ?

 

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

 

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

 

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.

 

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

 

Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche, en lien avec la drépanocytose, en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

 

Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données codées lors de recherches ultérieures, conduites exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine de la drépanocytose.

Si vous en acceptez le principe :

Pour obtenir des informations sur le(s) nouveau(x) traitement(s) de vos données, le promoteur a mis en place un site web dynamique (« portail de transparence ») que vous pourrez consulter régulièrement et préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement, à l’adresse suivante : https://www.urc-mondor.fr/content/arcad. Cette page détaillera l’ensemble des mentions obligatoires du RGPD, notamment, pour chaque projet concerné, l’identité du responsable de traitement et les finalités poursuivies justifiant la réutilisation de vos données. Le site sera mis à jour régulièrement.

Grâce à cette information, vous pourrez choisir d’exercer vos droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition ou d’effacement de vos données. L’affichage des projets sur la page du site internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu de vous adresser une lettre individuelle d’information complémentaire pour chaque projet de recherche.

Les modalités d’opposition pour chaque projet de recherche seront indiquées sur ce site Internet.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à 10 ans après la dernière publication des résultats de la recherche.

Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur, soit 15 ans.

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP, situé au 33 Bd Picpus – CS21705, 75571 Paris cedex 12, à l’adresse suivante : protection.donnees.dsn@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL située au 3 Place de Fontenoy. TSA 80715. 75334 Paris cedex 07 (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

Comment cette recherche est-elle encadrée ?

L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la Santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine.

L’AP-HP a souscrit une assurance (n° d’adhésion 0100518814033 240011) garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant auprès de la compagnie HDI Global SE dont l’adresse est Tour Trinity, 1 bis place de Défense, CS 20298, 92035 La Défense Cedex par l’intermédiaire de BIOMEDICINSURE dont l’adresse est Centre d’affaires Laroiseau, 1 rue Anita Conti-56000 Vannes.

L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche

L’AP-HP a obtenu l’autorisation de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) 

Quels sont vos droits ?

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

Vous pourrez tout au long de la recherche demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’au retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.

Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel.

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.

Après avoir lu toutes ces informations, discuté tous les aspects avec votre médecin et après avoir bénéficié d’un temps de réflexion, si vous acceptez de participer à la recherche, l’investigateur recueillera oralement votre consentement exprès (vous avez exprimé votre accord à la participation à cette recherche), libre (sans contrainte), éclairé (en ayant eu des explications).

Il vous en donnera un exemplaire et gardera l’original.

Vous conserverez bien cette note d’information avec votre exemplaire de consentement daté et signé par l’investigateur, justifiant votre participation à l’étude.