urc mondor

Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

Collection Toxidermies

Collection clinique et biologique Toxidermies

Dans la recherche proposée, nous allons recueillir pendant votre hospitalisation des prélèvements biologiques supplémentaires qui seront stockées de manière anonyme en vue d’études ultérieures :

 

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-           Lors du prélèvement sanguin habituel, des tubes supplémentaires de 43 mL de sang (35 mL sur 5 tubes EDTA de 7 mL, 5 mL sur tube sec et 3 mL sur un tube Tempus) seront recueillis à l’inclusion, et 35 ml sur 5 tubes EDTA de 7ml à 2 et 6 mois.

 

 

 

  • Des écouvillons de la peau, de la bouche et du nez (par application atraumatique d’un coton tige), ainsi qu’un prélèvement de selles (5 g) pourront être pratiqués selon les études envisagées.

 

  • Enfin, si la maladie se manifeste par des bulles, un prélèvement de liquide de bulle pourra être réalisé, par aspiration atraumatique à l’aiguille.

 

  • En cas de transfert en réanimation, les résidus des surnageants de liquide de lavage bronchoalvéolaires (LBA) ainsi que les biopsies bronchiques ou digestives éventuellement réalisées au cours des endoscopies, pourront etre utilisés pour analyse histologique dans le cadre du soin, aucun prélèvement pulmonaire ou digestif supplémentaire ne sera pratiqué.

 

De plus, un recueil de vos données cliniques sera effectué pendant toute la période de votre suivi dans le cadre de votre maladie et de manière anonymisée.

Les résultats des futurs travaux de recherche réalisés à partir des prélèvements biologiques n’auront pas un impact direct sur votre santé.

Néanmoins, vous contribuerez à améliorer les connaissances sur les toxidermies (médicaments responsables, manifestations cliniques, autres facteurs éventuellement impliqués dans la survenue de l’éruption, comme par exemple une susceptibilité génétique), et les mécanismes immunologiques et microbiologiques éventuellement impliqués, cela dans le but de permettre une meilleure prise en charge des patients.

 

Les contraintes et les risques que vous aurez si vous acceptez de participer à l’étude sont liés à la réalisation d’une biopsie supplémentaire (dont les risques potentiels sont la douleur lors du prélèvement, une infection secondaire du site prélevé et une petite cicatrice supplémentaire) et le recueil supplémentaire de tubes de sang, de selles, d’écouvillons et de liquide de bulle (le cas échéant) dédiés à la recherche. La ponction réalisée si la maladie cutanée se manifeste par des bulles est indolore.

Les prélèvements sanguin et biopsique, comprenant des tubes de sérum, cellules du sang (lymphocytes) et matériel génétique seront conservés, pendant une durée de 30 ans (une fois la collection constituée), de façon anonyme au sein de la Plateforme de Ressources Biologiques (PRB) de l’Hôpital Henri Mondor à Créteil sous la responsabilité du Pr Bijan Ghaleh/Dr Caroline Barau, pour des études ultérieures dans le domaine des toxidermies.

Les écouvillons et les échantillons de selles seront acheminés directement au laboratoire de bactériologie de l’hôpital Henri Mondor pour être utilisés à l’état frais (écouvillons) ou congelés (selles) sous la responsabilité du Dr Paul-Louis Woerther. Les échantillons seront mis en culture puis conservés au laboratoire pour analyses ultérieures dans le domaine des toxidermies.

 

Information patients

Dans le cadre de la recherche à laquelle l’AP-HP vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles (habitudes de vie et pays de naissance) et médicales va être mis en œuvre pour permettre d’en analyser les résultats. A cette fin, les données seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement.

Ces données, ainsi que les prélèvements, pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères dans le cadre de travaux collaboratifs.

Les données médicales, ainsi que les prélèvements, vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

Vos données, ainsi que les prélèvements, pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

 

Vous pouvez retirer à tout moment votre accord à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD), Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).

 

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

 

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL.

 

La poursuite de votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

 

Vous pourrez tout au long de la recherche demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

 

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’au retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.

 

Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel.

 

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche

 

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique