urc mondor

Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

Collection Vaccin

CONSTITUTION D’UNE COLLECTION BIOLOGIQUE EN VUE D’ETUDES DE LA RÉPONSE IMMUNITAIRE POST VACCINALE

Le service d’immunologie clinique, maladies infectieuses et tropicales SIMIT du CHU Henri Mondor ou dans un autre service du CHU Henri Mondor en collaboration avec le SIMI et l’équipe 16 de l’unité INSERM U955 de la faculté de médecine de Créteil dont fait partie la plateforme d’immuno-monitoring de Créteil sont associés et développent une recherche importante autour des réponses immunitaires vaccinales. Cette équipe dirigée par le Pr Jean-Daniel Lelièvre, étudie les caractéristiques phénotypiques (expression de protéines à la surface de la membrane cellulaire) et fonctionnelles des cellules immunitaires en réponse à la vaccination dans différentes populations et avec différents vaccins. Le but de cette cohorte est de recueillir des cellules immunitaires sanguines après vaccination à différents moments afin d’étudier leurs caractéristiques et comprendre ainsi les liens biologiques de protection. Les informations recueillies seront importantes pour comparer les différentes réponses obtenues entre différents vaccins et chez différents types de sujets vaccinés et ce afin d’améliorer des vaccins existants ou d’aider à l’élaboration de nouveaux vaccins.

 

Il est prévu d’inclure des personnes malades ou saines devant être vaccinés au sein du service d’immunologie clinique, maladies infectieuses et tropicales (SIMIT) de l’hôpital Henri Mondor ou dans un autre service du CHU Henri Mondor en collaboration avec le SIMI.

Dans la recherche proposée, nous allons réunir au sein d’une collection biologique les cellules immunitaires (lymphocytes, cellules dendritiques et monocytes/macrophages) et les sérums obtenu à la suite de prélèvements sanguins réalisés chez des personnes vaccinés, afin d’étudier leurs caractéristiques.

Des prélèvements sanguins seront réalisés dans le cadre de cette recherche en fonction de votre calendrier vaccinal, de vos consultations ou de votre durée d’hospitalisation dans le cadre de votre suivi habituel sur l’hôpital et des visites supplémentaires à réaliser dans le cadre de cette recherche.

Après recueil de votre consentement, lors de la première visite, vous aurez un prélèvement sanguin de 60 ml avant la vaccination dans le cadre de la recherche. Vous effectuerez un auto-prélèvement par piqûre transcutanée 6 et 24 heures après la vaccination. Si vous n’êtes pas hospitalisé(e), cet auto-prélèvement sera à réaliser à votre domicile, et à rapporter lors de la prochaine visite.

Des visites supplémentaires seront prévues à J7, J14 et M1, et des visites dans le cadre du soin auront lieu lors d’éventuels rappels vaccinaux ayant lieu dans les 18 mois post vaccination.

Lors de ces éventuelles visites, un nouveau prélèvement sanguin de 10 à 50 ml (cf. tableau ci-dessous) sera réalisé.

Les résultats des futurs travaux de recherche réalisés à partir des prélèvements biologiques n’auront pas un impact direct sur votre santé.

Néanmoins, vous contribuerez à améliorer les connaissances scientifiques en termes de compréhension des mécanismes impliqués dans la réponse immunitaire au cours de votre vaccination.

Information patients

Les prélèvements sanguins seront congelés et conservés dans la cellulothèque (collection d’échantillons sanguins congelés) et la sérothèque de la plateforme d’immunomonitoring au sein de l’équipe 16 du laboratoire INSERMU955 du CHU Henri Mondor, sous la responsabilité du Dr. Christine Lacabaratz. Ces prélèvements seront ensuite décongelés afin d’étudier leurs caractéristiques. L’utilisation de ces prélèvements se fera en fonction des études en cours dans le laboratoire ou dans les services.

 

Ces échantillons seront ainsi conservés pour une ou des recherche(s) ultérieure(s) dans le domaine des réponses immunitaires vaccinales.

 

La collection d’échantillons biologiques est utilisée en vue d’un examen des caractéristiques génétiques, à visée de recherche dans le domaine des réponses immunitaires vaccinales et/ou post-infectieuse.

 

La collection d’échantillons biologiques constituée dans le cadre de cette recherche pourra être réutilisée, si vous donnez votre accord, pour des recherches génétiques futures dans le domaine des réponses immunitaires vaccinales.

 

Si vous avez eu des prélèvements spécifiques dans le cadre de cette recherche, vos échantillons sanguins seront conservés au sein de la plateforme des ressources biologiques de l’hôpital Henri Mondor sous la responsabilité du Pr Bijan GHALEH pendant une durée de 30 ans

Dans le cadre de la recherche à laquelle l’AP-HP vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’en analyser les résultats.

 

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, votre origine ethnique seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, et à d’autres entités de l’AP-HP.

 

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

 

Les données pourront être utilisés et transférés pour des analyses ultérieures pouvant se révéler intéressantes dans le cadre la pathologie étudiée dans la présente recherche en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité. 

Vous pouvez retirer à tout moment votre consentement à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

 

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (au Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD), Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).

 

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

 

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr , qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL.

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

 

Vous pourrez tout au long de la recherche demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

 

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’au retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.

 

Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel.

 

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.