urc mondor

Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

DLIPHE

Phénotype augmenté du foie dans les hépatopathies chroniques inexpliquées

Cette recherche propose des explorations complémentaires dans le cas d’anomalies hépatiques inexpliquées.

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’apport diagnostique d’une stratégie associant une combinaison de techniques biologiques, d’imagerie et histologiques innovantes chez des patients porteurs d’anomalies chroniques et inexpliquées du bilan biologique hépatique.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure environ 200 personnes présentant une anomalie chronique et inexpliquée du foie, et environ 30 personnes « témoins » ne présentant pas une anomalie chronique et inexpliquée du foie. La recherche se déroule sur le territoire français dans des établissements de soins.

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer grâce un panel multidisciplinaire de médecins experts (hépatologue, interniste, généticien, anatomopathologiste et radiologue) l’apport diagnostique de différents examens complémentaires innovants (biologie, imagerie, histologie). Les résultats entre les 2 groupes (patients avec une maladie du foie et témoins) seront comparés.

La durée prévisionnelle de la recherche est de 4 année(s) et votre participation sera de 2 années. Le déroulement de la recherche sera le suivant : une information vous est délivrée et votre consentement de participation à l’étude sera recueilli après vérification de l’ensemble des critères d’inclusion et de non inclusion dans le projet. Après cette visite d’inclusion, une deuxième visite d’investigation sera effectuée dans les 3 mois maximum au CIC Henri Mondor APHP Créteil 94 pour la réalisation du phénotypage augmenté du foie (examens complémentaires innovants). En parallèle, les biopsies hépatiques effectuées dans le cadre de votre prise en charge habituelle seront transférées dans le centre coordonnateur Henri Mondor pour une relecture centralisée par un panel d’anatomopathologistes experts avec analyse métagénomique (étude des séquences d’ADN). Après récupération de l’ensemble des données, toutes les observations seront revues par un panel de médecins experts qui détermineront si un diagnostic d’une ou plusieurs causes (diagnostic étiologique) ont été identifiées. Le suivi sera de 2 ans et comprendra 2 visites de suivi à 1 et 2 ans qui seront effectuées dans chaque centre participant avec évaluation clinique dans le cadre du soin courant.

 

Les analyses génétiques réalisées auront pour objectif de déterminer si des variants génétiques pourraient être responsables de l’hépatopathie des patients inclus. Ces analyses ne permettront donc pas d’avoir des informations qui pourraient être utilisée pour vous guider ou aider votre médecin à prendre des décisions vous concernant directement. Il n’y aura pas non plus de découverte fortuite d’une anomalie génétique qui pourrait avoir un intérêt direct pour vous ou votre famille. Par conséquent, nous ne pourrons pas vous communiquer d’information concernant les résultats des analyses génétiques effectuées avec vos échantillons.

Information patients

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

 

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

 

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie et votre environnement, ainsi que vos origines ethniques (pays ou département de naissance), seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France ou à l’étranger Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères.

 

Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

 

Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche. 

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche

Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

 

Vous pourrez tout au long de la recherche demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

 

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’au retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.

 

Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel.

 

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche

 

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.

 

Après avoir lu toutes ces informations, discuté tous les aspects avec votre médecin et après avoir bénéficié d’un temps de réflexion, si vous acceptez de participer à la recherche vous devrez signer et dater le formulaire de consentement éclairé se trouvant à la fin de ce document.