Quel est le but de cette recherche ?
Cette recherche porte sur l’évaluation d’une méthode de mesure de la fonction rénale (débit de filtration glomérulaire – DFG) à partir d’un uroscanner, en la comparant à la mesure par une méthode de référence, la clairance de l’iohexol, qui nécessite des prélèvements sanguins et urinaires répétés pendant 4 heures, avec dans certains cas la nécessité d’un prélèvement tardif 1 à 3h après la procédure, ou le lendemain)
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 70 personnes présentant un DFG abaissé (inférieur à 60 ml/min/1.73m²) dans l’établissement Henri Mondor (étude monocentrique).
En quoi consiste la recherche ?
Un scanner abdomino-pelvien injecté vous a été prescrit dans le cadre de vos soins. La recherche proposée nécessite de compléter le scanner par une acquisition d’images à 10 minutes si elle n’était pas d’emblée prévue, et de réaliser une mesure du DFG à partir de prélèvements sanguins et urinaires, pour doser le produit de contraste (iohexol), injecté au moment du scanner.
Aucune injection de produit ou médicament n’est ajoutée pour la recherche.
La mesure du DFG par les prélèvements sanguins et urinaires de l’iohexol consiste en 5 prélèvements sanguins réalisés entre la 3ème et la 7ème heure après le scanner, et 5 prélèvements urinaires sur la même période. Un petit cathéter sera mis en place sur une veine de l’avant-bras ou de la main, pour réaliser les prélèvements sanguins (l’étude ne nécessite donc qu’une ponction veineuse). En cas de réalisation d’un scanner abdomino-pelvien avec injection malgré un DFG estimé inférieur à 30 ml/min/1.73m2, un 6ème prélèvement sanguin sera réalisé à 8h, 10h, ou 24h du scanner, selon les possibilités logistiques.
Quel est le calendrier de la recherche
La durée prévisionnelle de la recherche est de 2 années et votre participation sera de 1 jour. Après la signature de votre consentement, lors de la première visite, le déroulement de la recherche sera le suivant : 1 seule visite, où a lieu la mesure du DFG par clairance de l’iohexol, de la 3ème à la 7ème heure après le scanner injecté.
Quels sont les bénéfices liés à votre participation
Le principal bénéfice attendu pour votre participation, est de bénéficier d’une mesure du DFG (fonction rénale) par clairance de l’iohexol. Il s’agit d’une évaluation beaucoup plus précise que ne l’est l’estimation habituelle à partir du dosage de créatinine plasmatique ou sérique. Cela pourrait permettre d’améliorer les décisions médicales vous concernant qui sont basées sur l’évaluation de la fonction rénale (par exemple adaptation de la dose de certains traitements, contre-indication de certains traitements en cas d’insuffisance rénale sévère, adressage plus précoce à un néphrologue si nécessaire…)
Par ailleurs, vous contribuerez à une meilleure connaissance des méthodes de mesure de la fonction rénale.
Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche ?
Les risques de la recherche sont ceux liés au cathlon mis en place pour les prélèvements sanguins (une seule ponction veineuse, mise en place du cathlon, les 5 à 6 prélèvements sanguins sont réalisés via ce cathlon) :
- Hématome
- Infection cutanée
Les contraintes de la recherche sont :
- La réalisation d’une acquisition tardive (à 10 min de l’injection) au scanner, si celle-ci n’était pas d’emblée prévue pour l’indication clinique du scanner
- La réalisation des prélèvements sanguins et urinaires de la 3ème à la 7ème heure après la réalisation du scanner.
Si vous acceptez de participer, vous devrez respecter les points suivants :
Venir au rendez-vous. En cas d’impossibilité, nous vous remercions de contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Être affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
Que vont devenir les prélèvements effectués pour la recherche ?
Les échantillons sanguins (5 tubes de sang) et les échantillons urinaires (4 prélèvements d’urine) pour dosage de l’iohexol, seront adressés au laboratoire d’Explorations Fonctionnelles de l’hôpital Necker-Enfants Malades, pour dosages.
Un tube de sang sera également prélevé pour doser la créatinine et la cystatine C (2 marqueurs de fonction rénale) au moment de la mesure de la fonction rénale
Une fois les dosages effectués, les échantillons de sang et d’urine seront détruits.
Quels sont les éventuelles alternatives médicales ?
En cas de non-participation à la recherche, vos soins médicaux continueront sans modification particulière. Votre non-participation à la recherche n’aurait pas d’impact sur votre prise en charge médicale.