urc mondor

Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

GENIAL

Caractérisation des facteurs environnementaux associés à la cirrhose alcoolique – carcinome hépatocellulaire, et évaluation des interactions gène-environnement

Le Pr Pierre Nahon, Hépatologue exerçant à l’Hôpital Avicenne de Bobigny (93), Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), coordonne en France le projet européen de recherche GENIAL en vue d’évaluer les facteurs de risques de développement d’un cancer du foie de type carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients atteints d'une maladie hépatique d'origine alcoolique. La compréhension, le diagnostic et la prise en charge précoces sont des enjeux essentiels, susceptibles d’améliorer le pronostic.

Cette étude a pour objectif de décrire l’histoire naturelle d’une vaste cohorte de patients atteints de cirrhose alcoolique et d’identifier les facteurs prédictifs de la survenue d’un CHC. L’amélioration de la compréhension des mécanismes de la carcinogenèse hépatique pourrait donner lieu à la mise en œuvre de nouvelles surveillances cliniques, biologiques et radiographiques.

Il s’agit d’un projet de recherche sur données et matériel biologique, c’est-à-dire utilisant les données médicales et les prélèvements biologiques issus de projets de recherche déjà existants, en cours ou terminés. Ces données sont déjà enregistrées dans des fichiers sécurisés propres à chaque étude auxquelles vous auriez participé (CIRRAL AP-HP, NASH-AVC AP-HP, FASTRAK AP-HP, CIRVIR INSERM). Le matériel biologique est stocké dans les plateformes de ressources biologiques prévus à cet effet sous la responsabilité des promoteurs. Ce sont ces bases de données et ces échantillons biologiques qui seront mis en commun et analysées pour améliorer les connaissances des mécanismes pathogéniques et d’identifier les nouveaux marqueurs prédictifs destinés à l’usage clinique chez les personnes atteintes de cirrhose alcoolique.

Si vous êtes un participant des projets CIRRAL, NASH-AVC, FASTRAK ou CIRVIR, le coordinateur de l’étude est disponible pour répondre à vos questions à l’adresse pierre.nahon@aphp.fr. A aucun moment vos données personnelles ne sont transmises, les données sont anonymisées grâce à un identifiant numérique. Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation de vos données auprès du praticien en charge du suivi de votre pathologie hépatique.

 

Information patients

Les données médicales vous concernant pourront documenter un dossier auprès des autorités compétentes afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité. Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne. 

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD), Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du praticien en charge du suivi de votre pathologie hépatique qui seul connaît votre identité. En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL.

L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité d'Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) pour cette recherche ainsi que l’autorisation de la CNIL.

 

Les collaborateurs susceptibles de travailler sur vos données pseudo-anonymes et vos échantillons dans le cadre de ce projet sont:

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, France

Université Sorbonne Paris Nord, France

Università degli Studi di Milano, Italy

Inserm U1138, France

Technical University Dresden, Germany

STRATIPATH, Sweden

Université Libre de Brusselles (ULB), Belgique

Cette recherche utilise des prélèvements issus de collections biologiques existantes (ADN périphérique, plasma et biopsies du foie): la collection d’ADN tumoral circulant de l’étude FASTRAK (étude prospective), et les collections biologiques de biopsies du foie (comprenant des biopsies digitalisées) issues des études CIRVIR et CIRRAL.