urc mondor

Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

HYPERSHU

Eculizumab dans le syndrome hémolytique et urémique atypique associé à une urgence hypertensive : essai contrôlé multicentrique randomisé

Cette recherche porte sur le rôle de l’Eculizumab (un traitement qui inhibe le processus inflammatoire) dans les syndromes hémotyliques et urémiques atypiques (SHUa) associés à une urgence hypertensive.

Le SHU consiste en une insuffisance rénale aiguë liée à des microthromboses (minuscules caillots de sang) des petits vaisseaux sanguins des 2 reins. L’urgence hypertensive, caractérisée par une poussée brutale d’hypertension artérielle avec dommages sur les organes, peut être associée également aux SHUa. En terme de cause, certaines formes de SHUa sont liées à une dérégulation du système du complément, un composant du système immunitaire (visant habituellement à se défendre contre les infections). L’inhibition du complément par Eculizumab a un bénéfice majeur dans ces formes de SHUa. A ce jour, l’efficacité de l’Eculizumab n’a pas été évaluée en cas de SHUa associée à une urgence hypertensive. Ces SHUa avec urgence hypertensive sont traités généralement par anti-hypertenseurs seuls (traitement standard). Dans cette recherche, nous chercherons donc à savoir si le traitement par Eculizumab (traitement expérimental, en plus du traitement anti-hypertenseur) peut également avoir un bénéfice dans les SHUa associés à l’urgence hypertensive.

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer le traitement par Eculizumab, en plus de traitement de l’hypertension artérielle. Vous bénéficierez systématiquement d’un anti-hypertenseur optimisé selon les recommandations en vigueur, et le cas échéant, par tirage au sort, du traitement par Eculizumab. Celui-ci sera administré par voie intraveineuse selon le schéma suivant :

900mg/semaine pendant 4 semaines (soit 4 injections) puis 1200mg à la 5ieme semaine (soit 1 injection) suivi de 1200mg toutes les 2 semaines pendant 2 mois (soit 4 injections). La durée totale du traitement est de 3 mois. Le traitement par Eculizumab sera associé à un traitement préventif (vaccination contre le méningocoque et antibiotiques) pour limiter tout risque d’infection. En l’absence de traitement par Eculizumab initialement attribué par tirage au sort, et après 7 jours de prise en charge, s’il persiste des signes de SHUa, un traitement par Eculizumab sera proposé à la fin des 7 jours.

En effet, l’Eculizumab représente le traitement de référence du SHUaNous prévoyons donc de le proposer systématiquement si les signes de SHUa persistent après les 7 premiers jours de traitement par anti-hypertenseurs. Ainsi, cette surveillance rapprochée et ce traitement par Eculizumab permettront une prise en charge optimale de votre pathologie, quel que soit le traitement initial décidé après tirage au sort.

La durée prévisionnelle de la recherche est de 3 année(s) et votre participation sera de 12 mois.

Les bénéfices liés à votre participation consistent en un suivi optimisé de votre pathologie, avec contrôle tensionnel rapproché, et un bénéfice potentiel sur le risque d’insuffisance rénale à long terme. Par ailleurs, vous contribuerez à une meilleure connaissance de du syndrome hémolytique et urémique associé aux urgences hypertensives

Les échantillons prélevés pour la recherche seront utilisés immédiatement :

- pour l'évaluation du complément par le Département d'immunobiologie, Hôpital Georges Pompidou (HEGP) sous la responsabilité du Dr Frémeaux-Bacchi.

- pour une première étude ancillaire (étude complémentaire) : analyse génétique sur l’ensemble de votre patrimoine génétique (ne ciblant pas uniquement les gènes du complément mais tous les gènes de l’organisme). Cette étude ancillaire sera coordonnée par le Pr L. Mesnard (Service de Néphrologie, Hôpital Tenon, Paris).

Les échantillons restants seront conservés dans une collection biologique au Département d'Immunobiologie, HEGP, sous la responsabilité du Dr Frémeaux-Bacchi pour de futures études ancillaires visant à identifier de nouveaux déterminants génétiques et physiopathologiques potentiels du HE-aHUS. Les échantillons seront conservés jusqu’à 10 ans après la fin de la recherche. Ils seront ensuite détruits.

Information patients

Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats. Les données suivantes seront recueillies : données d’identification (première initiale du nom et du prénom, mois et année de naissance, sexe), données de santé (taille, poids, antécédents personnels ou familiaux, résultats biologiques et d’imagerie médicale), origine ethnique et les données génétiques. Ces dernières données considérées comme sensibles sont strictement nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche et ne peuvent en aucun cas être utilisées à des fins d'identification des personnes. Aucune autre donnée sensible ne sera recueillie.Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.

Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France, dans des conditions assurant leur confidentialité. Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche.

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre. Avant d’accepter de participer à cette recherche, vous bénéficierez d’un examen médical adapté, dont les résultats vous seront communiqués. Vous pourrez tout au long de la recherche demander des informations concernant votre santé ainsi que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.

Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées jusqu’au retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par l’AP-HP pour la recherche et soumises au secret professionnel.

A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur

 

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de Référence pour les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé » (MR-001 modifiée). L’AP-HP, promoteur de la recherche, a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de Référence ».

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent document).

Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

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