Quel est le but de cette recherche ?
En raison de la maladie du foie dont vous souffrez, cirrhose avancée ou cancer primitif du foie, votre équipe médico-chirurgicale vous a proposé de vous inscrire sur la liste des candidats à la transplantation hépatique. En effet, les complications de la cirrhose et des cancers du foie vous exposent à un risque élevé de décès à court ou moyen terme. C'est pourquoi le traitement qui vous est proposé dans le cadre de la prise en charge est la transplantation hépatique, qui vous permettra de guérir de la cirrhose et de ses complications ou de votre cancer, de retrouver une fonction hépatique normale et de bénéficier d'une espérance de vie satisfaisante. Cependant, pendant la phase d'attente de la transplantation, un risque de décès persiste. 10 à 30 % des patients inscrits sur la liste de transplantation ne pourront pas être transplantés en raison de leur décès ou de l'aggravation de leur état, ce qui rend la transplantation irréalisable. Pour limiter ce risque, l'accès à la transplantation des patients inscrits sur la liste est guidé depuis 2002 par un modèle mathématique appelé score MELD, qui prédit le risque de décès d'un patient atteint de cirrhose trois mois après son inscription sur la liste. Plus le risque est élevé, plus la personne inscrite sur la liste reçoit un greffon rapidement. Cependant, la précision de ce score est imparfaite. En particulier, certains patients ayant un score MELD faible ne bénéficient pas d'une transplantation à temps. De plus, ce score ne prend pas en compte le risque de progression du cancer du foie. Afin d'améliorer la prédiction du risque de décès pendant la liste d'attente, de proposer encore plus rapidement une transplantation aux patients à risque et de réduire le risque de décès pendant la liste, un projet de recherche soutenu par la Commission européenne, appelé LEOPARD, est mis en œuvre dans 7 pays européens.
Dans le cadre de ce projet, de nouveaux modèles mathématiques utilisant des facteurs de gravité nouvellement identifiés pour la cirrhose et les cancers, et basés sur de nouvelles méthodes statistiques, seront développés et validés. Si leur précision s'avère supérieure à celle du score MELD pour prédire le risque de détérioration et de mortalité en cours de liste, ces modèles seront proposés aux Agences de Santé supervisant la transplantation pour mieux guider l'accès à la transplantation hépatique des candidats et réduire ces risques.
En quoi consiste cette recherche ?
qui peuvent avoir un impact sur la survenue de complications graves, voire mortelles, pendant la phase d'attente;
Pour construire les nouveaux modèles prédictifs envisagés, il est prévu de collecter prospectivement les données de 3000 candidats à la transplantation hépatique dans 50 centres de transplantation et 7 pays européens ; il s’agit de l’étape de développement. Puis, pour valider la précision de ces modèles, l'analyse des données de 1 500 candidats supplémentaires est également nécessaire ; il s’agit de l’étape de validation.
A cette fin, les données habituellement recueillies par les organisations nationales de dons d’organe (OSOs) auprès des candidats à la transplantation ainsi qu’une sélection de données supplémentaires, disponibles en routine dans les centres de transplantation, seront collectées lorsque vous serez inscrit(e) sur la liste des candidats à la transplantation, puis jusqu'à la transplantation, lors d'une visite de routine programmée, ou en cas de réadmission à l'hôpital si votre état de santé le nécessite. Enfin, les données de votre prise en charge lors de la transplantation et en post-transplantation seront également recueillies.
Les données collectées seront des paramètres socioculturels (tels que le niveau d'éducation, la catégorie socioprofessionnelle, le pays d'origine, la zone de résidence (urbaine, périurbaine, rurale), la couverture sociale, les facteurs familiaux, etc.) ainsi que des données cliniques, biologiques et radiologiques qui peuvent avoir un impact sur la survenue de complications graves, pendant la phase d'attente. Par ailleurs, selon les pratiques en vigueur dans votre centre de transplantation, des évaluations précises seront également réalisées à partir des scanners et des IRM effectuées en routine. Pour les besoins de la recherche, les clichés et leurs résultats ainsi que certaines de vos données cliniques et biologiques seront transmis à un centre expert de radiologie pour une analyse approfondie et corrélée entre imageries et paramètres d’intérêt clinique (analyse radiomique). Aucun examen ou prélèvement supplémentaire ne sera effectué en dehors des soins de routine.
Quel est le calendrier de la recherche ?
La durée prévue de la recherche est de maximum 3 ans et 9 mois, nécessaire à la collecte prospective des données de tous les patients désireux de participer aux étapes de développement et de validation.
Si vos données sont collectées pour l’étape de développement :
- Pendant la phase de pré-transplantation, les données seront collectées trimestriellement pendant 12 mois si vous souffrez d’une cirrhose avancée et pendant 15 mois si vous souffrez d’un cancer primitif du foie. La collecte de vos données peut être plus courte en cas de transplantation ou de sortie de la liste d'attente.
- Après la transplantation, si l'indication de la transplantation était une cirrhose, les données de suivi post-transplantation seront collectées à 3 et 12 mois. Si l'indication de la transplantation est un cancer primitif du foie, les données de suivi seront recueillies à 3 et 9 mois.
Si vos données sont collectées pour l’étape de validation :
- Pendant la phase de pré-transplantation, les données seront collectées trimestriellement jusqu’à 9 mois. La collecte de vos données peut être plus courte en cas de transplantation ou de sortie de la liste d'attente.
- Après la transplantation, si l'indication de la transplantation était une cirrhose, les données de suivi post-transplantation seront collectées à 3 et 12 mois. Si l'indication de la transplantation est un cancer primitif du foie, les données de suivi seront recueillies à 3, 9 et jusqu’à 18 mois.