urc mondor


Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

PELI-CAN

Pontage versus procédure endovasculaire dans les lésions longues de l’artère fémorale superficielle chez le claudicant

L’artère fémorale superficielle est l’artère nourricière principale de la jambe. Elle prend naissance au niveau du pli de l’aine à partir de l’artère fémorale commune et se prolonge au niveau du genou par l’artère poplitée.

Dans l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs, le stade de claudication intermittente implique fréquemment la présence de lésions anatomiques telles que les sténoses (rétrécissement permanent du calibre d'un canal ou d'un vaisseau sanguin) et les occlusions de l’artère fémorale superficielle. Ces lésions induisent un rétrécissement du diamètre de l’artère, ce qui diminue l’apport de sang et donc d’oxygène aux muscles. Le premier symptôme qui en résulte est une douleur dans la jambe pendant la marche. A ce jour, il subsiste des discussions quant aux modalités de prise en charge des lésions longues (15 à 25 cm) de l’artère fémorale superficielle.

La recherche PELICAN porte sur la comparaison de deux stratégies chirurgicales connues et recommandées par la société européenne de cardiologie : la procédure endovasculaire et le pontage fémoro-poplité.

La procédure endovasculaire est recommandée en première intention pour les lésions courtes (c’est-à-dire inférieures à 15 cm). C’est une méthode mini-invasive nécessitant une anesthésie locale, générale ou une sédation et reposant sur une angioplastie généralement suivie de la mise en place d’un stent permettant de dilater l’artère ou bien d’une angioplastie supplémentaire utilisant un ballon enduit de produit médicamenteux pour éviter la récidive.

A noter : L’angioplastie est une technique permettant de déboucher une artère afin de rétablir la circulation sanguine. Elle repose sur une dilatation artérielle via un ballonnet inséré dans l'artère occluse ou rétrécie.  L’intervention est réalisée par voie percutanée c’est à dire à travers la peau. Un stent est un dispositif métallique qui prend la forme d’un ressort. Il est inséré dans l'artère occluse au niveau du rétrécissement, puis il est déployé pour bien maintenir la lumière artérielle ouverte.

Le pontage fémoro-poplité est quant à lui recommandé en première intention pour les lésions longues (c’est-à-dire supérieures à 25 cm). Il s’agit d’une méthode chirurgicale réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale (anesthésie d’une zone définie) et consistant à court-circuiter la partie de l’artère bouchée au profit du meilleur substitut disponible : veine autologue (qui provient de votre propre corps) ou conduit prothétique (tube destiné à reproduire et à remplacer la section détériorée de l’artère aussi fidèlement que possible dans sa fonction, sa forme et son aspect).

Aucune étude clinique n’a comparé les deux techniques chirurgicales pour les lésions comprises entre 15 et 25 cm. L’objectif de cette étude est donc de déterminer si l’une des stratégies apporte des résultats supérieurs à l’autre en termes de flux sanguin satisfaisant dans l’artère fémorale superficielle, d’amélioration de la symptomatologie clinique et d’amélioration de votre qualité de vie. Votre ressenti quant aux contraintes liées à la prise en charge sera également pris en compte.

ll est prévu d’inclure 290 personnes présentant la même maladie que vous, à savoir l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs, dans plusieurs établissements hospitaliers en France. Cette recherche bénéficie d’un financement public issu du Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional (Ministère de la Santé).La durée prévisionnelle de la recherche est de 64 mois et votre suivi sera de 28 mois au maximum. La participation à cette étude ne prolongera pas la durée de votre hospitalisation pour la chirurgie et aucune visite supplémentaire ne sera ajoutée au cours de votre prise en charge. La durée de la recherche pourra être prolongée si le nombre de patients nécessaires à celle-ci n’a pas été atteint. Néanmoins, votre durée de participation restera inchangée.

L’attribution de votre intervention chirurgicale (procédure endovasculaire ou pontage fémoro-poplité) sera réalisée de manière aléatoire par randomisation.

Les seuls actes ajoutés par la recherche sont :

  • La complétion du questionnaire de fardeau de traitement lors de votre admission à l’hôpital puis lors de votre visite à 6 mois de l’intervention chirurgicale. 

Cet auto-questionnaire permet d’évaluer, en 5 minutes environ, le fardeau lié à votre prise en charge sur votre vie (prises de médicaments, visites médicales et examens complémentaires, modification de vos habitudes de vie, etc.). Il est constitué de seize questions avec une échelle de réponse en 10 points allant d’aucun impact (0) à impact considérable (10).

  • La complétion du questionnaire de qualité de vie lors de votre admission à l’hôpital puis lors de votre visite à 24 mois de l’intervention chirurgicale. 

Ce court auto-questionnaire permet de mesurer, en moins de 5 minutes, la qualité de vie des patients présentant une ischémie des membres inférieurs et une claudication intermittente. Il est constitué de six questions avec chacune quatre propositions de réponses.

  • La mesure de l’Index de Pression Systolique (rapport entre la pression artérielle systolique des membres inférieures, mesurée à la cheville, et la pression artérielle systolique des membres supérieurs, mesurée au niveau du bras) à l’issue de votre intervention chirurgicale.

Un comité composé de chirurgiens vasculaires et d’angiologues évaluera vos données clinique (Stade Rutherford, Index de Pression Systolique et périmètre de marche) ainsi qu’un compte rendu d’échodoppler artériel ne mentionnant pas l’intervention dont vous avez bénéficié. En procédant ainsi pour les 290 patients inclus, les résultats des deux techniques chirurgicales pourront être comparés sans biais. Le stade Rutherford permet de classer la gravité de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs afin de déterminer les traitements nécessaires. La classification repose sur sept catégories (de 0 à 6). Plus la catégorie est élevée, plus le patient présente de symptômes de la maladie.

En participant à cette recherche vous contribuerez à améliorer la prise en charge de votre pathologie. En effet, si l’une des deux techniques chirurgicales s’avère plus performante que l’autre, les recommandations pourraient évoluer afin de privilégier cette stratégie en première intention. Cela permettrait aux patients de bénéficier d’un bénéfice clinique supérieur et d’une amélioration de la qualité de vie après la chirurgie.

Aucun risque prévisible n’est ajouté par la recherche.

Information patients

INFORMATIONS SUR LES DROITS DU PARTICIPANT ET SUR LA GESTION DES DONNEES RECUEILLIES

  • Que signifie le principe d’un consentement libre et éclairé à la participation à une recherche impliquant la personne humaine ?

Votre participation à cette recherche est libre et volontaire : vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette recherche et vous pouvez interrompre à tout moment votre participation sans avoir à donner de raison et sans encourir aucune responsabilité ni préjudice de ce fait. Il vous suffit de le signaler à l’investigateur.Votre décision de participer ou de ne pas participer n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge médicale et la qualité de vos soins ou sur votre relation avec l’investigateur. 

Pour participer à une recherche, vous devez donner préalablement votre consentement libre et éclairé. « Eclairé » signifie que vous aurez bénéficié d’une information claire et compréhensible sur les enjeux et le déroulement de la recherche et sur vos droits en tant que participant.Vous serez informé(e) par l’investigateur qui vous suit de toute nouvelle information concernant la recherche qui pourrait modifier votre décision d’y participer.

Vous avez le droit d'obtenir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant votre santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.Si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux de cette recherche conformément aux dispositions de l’article L. 1122-1 du Code de la Santé Publique, une fois que celle-ci sera achevée, en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche.Durant la recherche, en cas de nécessité pour votre suivi, l’investigateur vous demandera de consentir au partage des informations strictement nécessaires avec votre médecin traitant.

  • Comment vos données personnelles seront-elles traitées dans le cadre de la recherche ?

Si vous acceptez de participer à la recherche, vos données personnelles, y compris vos données de santé, feront l’objet d’un traitement par le promoteur, en qualité de responsable du traitement de ces données.

  • Quelle est la base juridique et la finalité du traitement de vos données personnelles ?

Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche et est fondé sur la mission d’intérêt public dont est investi le promoteur.

Ce traitement est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique. Le responsable de traitement doit mettre en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, notamment le seul recueil de données strictement nécessaires à la recherche.

  • Comment la confidentialité de vos données sera-t-elle assurée ?

Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés », et conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). 

Vos données seront codées, c’est-à-dire que vous serez identifié(e) par un numéro de code pour les besoins de la recherche, sans mention de vos noms et prénoms. Seul l’investigateur conservera la liste de correspondance entre le code et votre nom.

  • Qui aura accès à vos données dans le cadre de la recherche ?

Les informations concernant votre identité (nom, prénom) ne seront connues que par l’équipe médicale vous prenant en charge ainsi que par les personnes réalisant le contrôle de la qualité de la recherche mandatées par le promoteur, par les autorités sanitaires ou de contrôle, par le délégué à la protection des données du promoteur si vous le contactez (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et, en cas de litige, par le personnel habilité de l'organisme d’assurance du promoteur. Ces personnes sont soumises au secret professionnel.

Vos données codées seront accessibles aux personnes suivantes :

  • Le promoteur et les personnes agissant pour son compte
  • Les experts indépendants chargés de réanalyser les données pour vérifier les résultats de la recherche, en vue de leur publication, dans des conditions strictes de sécurité.

Ces personnes, soumises au secret professionnel, auront accès à vos données codées dans le cadre de leur fonction et en conformité avec la réglementation.

  • Quels sont vos droits relatifs à vos données personnelles ?

Vous avez le droit d’accéder à vos données, par l’intermédiaire de l’investigateur, et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées.Vous pouvez également demander la limitation du traitement de vos données (c’est-à-dire demander au promoteur de geler temporairement l’utilisation de vos données).

Même si vous acceptez de participer à la recherche, vous pourrez à tout moment vous opposer au traitement de vos données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concernant ne sera collectée. Vous pouvez également exercer votre droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche. De plus, certaines données visant à assurer la qualité et la sécurité de la recherche (par exemple : les effets indésirables des produits testés) doivent obligatoirement être collectées par le promoteur. Vous ne pourrez pas exercer votre droit d’opposition ou d’effacement concernant ces données. 

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique, en vous adressant au service dans lequel vous avez été pris en charge ou au médecin qui vous a pris en charge.

  • Comment exercer vos droits ?

Vous pouvez exercer vos droits à tout moment et sans avoir à vous justifier. Le promoteur n’ayant pas accès à votre identité, il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, à l’investigateur, aux coordonnées disponibles dans la présente note. Vous pouvez en outre, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du promoteur (protection.donnees.dsi@aphp.fr) qui gèrera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans la recherche. Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données du promoteur.

Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données. (Pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

  • Vos données codées pourront-elles être réutilisées ?

Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données codées lors de recherches ultérieures, conduites exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs.

 

Réutilisation des données  

Non applicable