Quel est le but de cette recherche?
Cette recherche vise à comprendre comment la parodontite (maladie des gencives et de l’os autour des dents) peut être liée à l’augmentation du risque d’Accident Vasculaire Cérébral (AVC).
Concrètement, nous proposons de traiter les patients ayant fait un AVC ischémique (cela peut arriver quand un caillot sanguin bloque le passage du sang dans le cerveau), présentant une plaque d’athérome carotidienne non opérée (la plaque d'athérome est un dépot au niveau de la paroi interne des vaisseaux sanguins), et présentant une parodontite afin d’évaluer si le traitement de la parodontite peut aider à réduire le risque de récidive d’événement cardiovasculaire. il est prévu d’inclure 157 personnes présentant une parodontite et ayant présenté un AVC, dans des établissements de soins, situés en Ile-de-France.
En quoi consiste la recherche ?
Dans cette étude, nous allons évaluer comment le traitement des parodontites peut aider à réduire l'activité de la plaque d’athérome carotidienne. Après un TEP-scanner (Scanner par Tomographie par Emission de Positons) avec injection de radiotraceur, il vous sera proposé un tirage au sort (50/50) qui déterminera si vous êtes :
- Dans le groupe Expérimental : dans ce cas vous recevrez un traitement parodontal à l’hôpital.
- Ou dans le groupe Contrôle : dans ce cas vous pourrez prendre un rendez-vous chez votre chirurgien-dentiste.
Quels sont les bénéfices liés à votre participation ?
Votre participation à cette recherche peut offrir des avantages personnels en matière de santé tout en contribuant à l'avancement des connaissances scientifiques, ce qui pourrait aider d'autres personnes à l'avenir.
Les résultats de cette recherche pourraient conduire à de nouvelles pratiques médicales ou à des recommandations pour prévenir les AVC en traitant efficacement les problèmes de gencives, bénéficiant ainsi à la santé publique.
Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche?
Les Risques prévisibles ajoutés par la recherche sont détaillés ci‐dessous :
Risques liés à la réalisation du TEP-scan :
L’injection du radiotraceur pour l’examen de TEP-scan peut provoquer : une gêne, une sensation de brûlure, une hypersensibilité, un bleu/hématome, et/ou un saignement au site de piqûre.
Un événement plus sévère mais extrêmement rare résultant de la perfusion est l’anaphylaxie. Il s’agit d’une réaction allergique importante qui nécessitera l’arrêt de l’examen. En cas de symptômes importants, vous bénéficieriez d’une prise en charge médicale de la part des soignants du service.
L’exposition aux radiations est minime. Aucun évènement indésirable n'est attendu. En effet le traceur utilisé n’aura aucune action pharmacologique. L’élimination radioactive se fait totalement dans les heures qui suivent l’injection.
L’acquisition TEP prévue sera limitée à la région supra-aortique. L’analyse des images sera complète et le patient sera pris en charge pour tout foyer pathologique détecté.
Risques liés au traitement parodontal (uniquement si vous êtes dans le groupe Expérimental)
Au moment du brossage dentaire et interdentaire, la gencive, si elle est inflammatoire, peut saigner. Ce saignement diminuera d’autant plus que le brossage sera efficace. Le saignement n’est pas du fait du traitement, mais de l’inflammation de la gencive en présence d’une trop grande quantité de bactéries. La diminution de l’inflammation peut entraîner une diminution de la hauteur des papilles gingivales (triangle de gencive qui se trouve entre les dents), du fait de la perte osseuse sous-jacente, et n’est pas imputable au traitement, même si elle peut être observée après traitement. L’apparition de sensibilités dentaires après traitement est également possible, mais moins probable avec l’utilisation d’une instrumentation ultrasonique à faible puissance. La prescription de dentifrices anti-sensibilités est souvent efficace si nécessaire. Le traitement mécanique (détartrage et débridement délicats, au-dessus et en dessous la gencive) est le plus souvent indolore. S’il était désagréable, il serait possible de faire une analgésie des zones sensibles. L’analgésie peut occasionner des picotements.
Le traitement parodontal peut occasionner, au moment de l’acte, une bactériémie (passage de bactéries dans le sang) supérieure à la bactériémie quotidienne (du fait du brossage, de l’alimentation) observée chez le patient atteint de parodontite, mais permet justement de diminuer cette bactériémie quotidienne. Pour limiter cette bactériémie pendant le traitement, un bain de bouche antiseptique sera réalisé avant le soin.
Pour les patients nécessitant une chirurgie parodontale (souvent moins de 10% des patients), le risque de saignement est maîtrisé et connu. L’hémostase est obtenue par compression, réalisation de sutures berge à berge, résorbables pour éviter la réintervention, et utilisation si nécessaire d’acide tranexamique (un médicament liquide qui favorise l’arrêt du saignement), d’une éponge hémostastique ou d’une colle biologique. Des explications et conseils opératoires spécifiques seront donnés avant et après intervention. L’intervention se fera sous analgésie locale. L’analgésie peut occasionner des picotements. Un matériau de substitution osseuse, d’origine animale mais purifié, contenant principalement des minéraux, pourrait être utilisé. Une prescription antibiotique, antalgique et antiseptiques sera réalisée pour couvrir tout risque d’infection ou de douleur après l’intervention.
Risques liés à la prise de sang :
Des tubes de sang supplémentaires seront collectés si possible lors des bilans prévus dans la prise en charge habituelle ou en dehors de cette dernière. Il s’agira donc de prises de sang supplémentaires et pose de cathéters veineux. Les prises de sang peuvent provoquer une fatigue, douleur, hématome au point de ponction, malaise vagal, saignement.
Les Contraintes liées à la recherche :
Pour la réalisation de l’examen Tep Scanner au 18 FDG ,il est impératif que vous veniez à jeun (depuis 6 heures) dans le service, afin de ne pas interférer avec la fixation du radiotraceur qui est un équivalent de sucre. Vous pouvez tout de même boire, mais uniquement de l’eau ou thé, tisane non sucrée, et prendre vos médicaments habituels.
Dans le cas particulier où vous seriez diabétique, vous pouvez prendre un petit déjeuner léger 5 heures avant l’examen, sans oublier de prendre vos médicaments.
La veille et le jour de votre examen, nous vous demandons de ne pas faire d’effort physique inhabituel.
Comme tout examen radiologique, la TEP est contre-indiquée en cas de grossesse. Il faudra donc signaler si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être. Pour cette raison il est obligatoire pour une femme en âge de procréer de réaliser l’examen les 10 premiers jours du cycle menstruel, sous contraception ou éventuellement après contrôle des βHCG par un test urinaire qui vous sera proposé avant l’examen.
Dans le cadre de cette étude, il est prévu que l’imagerie TEP-scan et le traitement parodontal soient réalisés à l’hôpital Henri Mondor. Votre déplacement sera cependant pris en charge et vous serez indemnisés.
Si vous acceptez de participer, vous devrez respecter les points suivants :
Conserver sur vous en permanence la carte patiente qui vous a été remise, indiquant que vous participez à cette recherche. Cette carte inclut le nom et le numéro de téléphone de votre médecin
Venir aux rendez-vous. En cas d’impossibilité, nous vous remercions de contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Suivre le traitement comme indiqué par votre médecin.
Informer le médecin de la recherche, de l’utilisation de tout médicament ainsi que de tout événement survenant pendant la recherche (hospitalisation, grossesse,…)
Rapporter les documents spécifiques à la recherche (ordonnances…).
Ne pas prendre part à un autre projet de recherche sans l’accord de votre médecin.
Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
En compensation des contraintes de la recherche, vos frais de transport seront remboursés à hauteur de 100€ par visite pour les visites spécifiquement ajoutées dans le cadre de la recherche sur justificatifs. Sans limite de remboursement non prévue par la loi.
Que vont devenir les prélèvements effectués pour la recherche ?
Des échantillons de sang seront prélevés afin de constituer une collection biologique de sérum et de plasma nécessaire aux objectifs de cette recherche.
A la fin de la recherche, les échantillons seront conservés au laboratoire de la PRB à l’hôpital Henri Mondor sous la responsabilité du Pr Bijan Ghaleh pendant une durée de 15 ans.
La collection d’échantillons biologiques constituée dans le cadre de cette recherche pourra être utilisés pour des recherches futures associées à l’évaluation du risque cardiovasculaire, son évolution, son diagnostic et son traitement.
Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure
Quelles sont les éventuelles alternatives médicales?
La participation au protocole n’altère pas et ne modifie en rien la prise en charge médicale. En cas de non-participation à l’étude, vous recevrez la prise en charge habituelle, vous pourrez demander une consultation en ville ou à l’hôpital si vous envisagez de faire un traitement parodontal.
Quelles sont les modalités de prise en charge médicale à la fin de votre participation?
Arrêt prématuré du traitement : Le patient reste dans la recherche pour les évaluations et examens.
Arrêt prématuré de la recherche : Une visite d’arrêt prématuré sera proposée.
Fin de la recherche s’il y a encore besoin d’un traitement : Le suivi parodontal des patients pourra être assuré en ville ou en service hospitalier en fonction des possibilités.
Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation ; il vous en expliquera les raisons.