Quel est le but de cette recherche ?
Dans le domaine de la Néphrologie clinique, la recherche de biomarqueurs urinaires, sanguins et tissulaires de telle ou telle maladie rénale constitue un objectif important. Ainsi ces dernières années les diagnostics de plusieurs maladies rénales affectant les reins natifs peuvent être établies grâce à l’utilisation de ces biomarqueurs. Dans certains cas, les biomarqueurs peuvent être utiles pour déterminer le profil évolutif et par conséquent envisager la prise en charge thérapeutique la plus appropriée. La découverte de nouveaux biomarqueurs nécessite le recueil d’échantillons sanguins urinaires dans le même temps que la biopsie rénale. Le tissu rénal une fois le diagnostic établi avec certitude par le médecin anatomopathologiste doit également pouvoir être analysé à des fins de recherche. L’évolution de ces maladies rénales nécessite parfois une transplantation rénale pour les patients suivis. Même si la survie à un an des greffons rénaux s’est nettement améliorée ces dix dernières années et atteint actuellement les 90%, la survie à long terme n’évolue pas ou peu . La biopsie du greffon rénal reste la méthode de référence pour le diagnostic et le pronostic des différentes atteintes après la transplantation. Cette méthode a deux limites : i) il s’agit d’un geste invasif associé à des complications, ne permettant pas sa réalisation en systématique à large échelle tout au long de la transplantation ; ii) le prélèvement est limité et ne permet pas toujours l’élaboration d’un pronostic fiable. L’identification de biomarqueurs urinaires ou sanguins à valeurs diagnostiques et pronostiques permettrait un diagnostic plus précoce que celui établi par la biopsie du greffon rénal réalisée en cas de signes d’appel tels que l’augmentation de la créatinine sanguine ou l’apparition d’une protéinurie ou d’un anticorps. Cela permettrait donc de traiter les patients précocement avant l’atteinte du greffon rénal, de manière spécifique et individualisée et d’améliorer significativement la survie à long terme des greffons rénaux.
Cette recherche porte sur la recherche de biomarqueurs sanguins, urinaires et tissulaires dans les pathologies rénales à visée diagnostique et pronostique. Il est prévu d’inclure 1000 personnes pris en charge dans le service de néphrologie et transplantation de l’hôpital Henri Mondor et ayant eu une biopsie du rein dans le cadre de la prise ne charge usuelle d’une atteinte rénale.
En quoi consiste la recherche ?
Après information et recueil de votre non-opposition pour la participation à l’étude :
1/ les données cliniques seront inscrites dans le cadre du soin courant dans votre dossier médical puis recueillies dans la base de données de la recherche. Les données cliniques recueillies seront des données démographiques, biologiques, cliniques et d’imagerie nécessitant un accès à votre dossier médical par l’équipe investigatrice
2/ les prélèvements suivants seront réalisés en une fois au décours des examens du soin courant :
Dans le cas d’une biopsie de rein non greffé : Un seul et unique prélèvement sanguin et urinaire (17,5 ml de sang en 3 tubes ; un à deux pots de 50 mL d’urine) sera réalisé le jour de la biopsie rénale.
Dans le cas d’une biopsie de rein transplanté : Lors de la réalisation de la biopsie du greffon rénal, un prélèvement de sang supplémentaire (17,5 ml de sang en 3 tubes) est effectué lors de chaque biopsie du greffon rénal issu de la prise en charge standard (à 3 mois, à 12 mois de la greffe, et à chaque biopsie si applicable). Un prélèvement urinaire (un à deux pots de 50 mL d’urine) est effectué.
3/ Lors des biopsies rénales dans le cadre du soin, une partie de l’échantillon sera stocké pour la recherche : 1 fragment de 5x5x5 mm.
Ces échantillons sanguins, urinaires et tissulaires pourront être utilisés dans le cadre d’études génétiques constitutionnelles (étude du patrimoine génétique), afin d’être informé de toutes les études effectuées grâce aux données et le matériel biologique, vous pouvez vous connecter http://www.urc-mondor.fr/content/probiot
Quel est le calendrier de la recherche ?
La durée prévisionnelle de la recherche est de 11 ans et votre participation sera de 1 jours dans le cas d’une biopsie de rein non greffé et 12 mois dans le cas d’une biopsie de rein transplanté.
Quels sont les bénéfices liés à votre participation ?
L’identification de biomarqueurs urinaires ou sanguins à valeurs diagnostiques et pronostiques permettrait un diagnostic plus précoce que celui établi par la biopsie rénale réalisée en cas de signes d’appel. Cela permettrait donc de traiter les patients précocement avant l’atteinte rénale, de manière spécifique et individualisée. Faire un diagnostic précoce permettrait également un traitement rapide, initier idéalement avant les dégâts que l’augmentation de la créatinine objectivent. Cela pourrait à terme améliorer la survie des reins natifs et des greffons rénaux. Votre participation comporte comme risque celui lié à une prise de sang (piqûre ou brûlure lors de l'insertion de l'aiguille accompagné ou non d’une sensation de léger malaise) qui est indispensable au moment de la biopsie rénale. Ce risque parait donc minime en comparaison au diagnostic et au traitement précoce d’un phénomène physiopathologique.
Collection d’échantillons biologiques humains
Dans le cadre de la recherche : Un volume de 17.5 ml de sang de 50 à 100mL d’urine seront prélevés lors de votre visite ; ces volumes seront conservés à la Plateforme des Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor, sous la responsabilité du Dr Caroline BARAU, pendant une durée de 30 ans.
Conservation des échantillons biologiques pour recherches ultérieures : Si vous êtes d’accord, vos échantillons biologiques seront conservés après la fin de la recherche afin de permettre la réalisation d’études ultérieures dans le cadre de programmes de recherche sur les patients atteints de pathologies rénales. Les projets scientifiques des programmes de recherche futurs pourront être menés par l’AP-HP et/ou par un établissement public ou privé, en France ou à l’étranger, en respectant la confidentialité des données garantie par l’Union Européenne ou par un contrat conforme à la protection des données dans l’UE. Si le cas se présente un contrat sera élaboré avec le partenaire contenant les termes scientifiques, réglementaires, juridiques et logistiques permettant un transfert sécurisé. (transfert sécurisé dispose.aphp.fr pour les données, normes UN2814 ou UN3373 pour la matière biologique)
La conservation des échantillons de selles pour les besoins du programme de recherche sera assurée au sein de la Plateforme des Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor, sous la responsabilité du Dr Caroline BARAU, pendant une durée de 30 ans. En cas d’acceptation de votre part, vous aurez toujours la possibilité de revenir à tout moment vers le médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche pour vous opposer à toute utilisation future de vos échantillons ; en ce cas, vos échantillons biologiques seront détruits.