Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ?
Le microbiote humain correspond à un ensemble extrêmement riche et varié de micro-organismes (bactéries, virus, parasites et champignons non pathogènes) qui colonisent, entre autre, dès la naissance, l'intestin, les poumons et la peau, et qui interagissent en permanence avec notre système immunitaire.
Des recherches récentes ont permises de montrer que des modifications de la composition et de la fonction du microbiote, appelées « dysbiose », sont liées à des altérations de la réponse immunitaire et au développement de maladies inflammatoires telles que le psoriasis.
Dans le cadre de votre maladie, votre médecin vous a prescrit un traitement biologique – anti-IL17 et / ou anti-IL23 – ayant une action anti-inflammatoire afin de vous soulager et d’atteindre un stade de rémission prolongée de la maladie.
Le traitement biologique administré a eu un impact sur votre système immunitaire et donc possiblement votre microbiote intestinal.
A ce jour, il existe encore très peu de données scientifiques qui nous permettent de comprendre le mécanisme qui lie le microbiote intestinal à l’activité de votre maladie.
Ainsi, les hypothèses que nous émettons pour conduire cette recherche sont que :
- la rémission de votre maladie est corrélée aux modifications du microbiote intestinal que nous évaluerons par sa diversité (quantité et variétés) ;
- les modifications du microbiote intestinal induites par l’administration de thérapies biologiques, dont entre autres l’ anti-IL17 et l’anti-IL23, peuvent être prédictive d’une rechute de la maladie à court ou à long terme.
En quoi la recherche consiste-t-elle ?
Cette recherche porte sur la caractérisation de l’évolution de la composition du microbiote intestinal chez des patients atteints de psoriasis et dont la maladie a répondu favorablement à l’administration d’une thérapie biologique.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 50 personnes présentant une rémission prolongée de leur psoriasis pendant au moins 6 mois et ayant arrêté leur traitement entre 2 à 4 semaines avant leur participation à la recherche, dans des établissements de soins situés en France.
Cette recherche bénéficie d’un financement de la Société Française de Dermatologie.
La durée prévisionnelle de la recherche est au maximum de 42 mois et 2 semaines et votre participation sera au maximum de 12 mois et 2 semaines.
La durée de la recherche pourra être prolongée si le nombre de patients nécessaires à celle-ci n’a pas été atteint ; néanmoins, votre durée de participation restera inchangée.
Comment la recherche se déroule-t-elle ?
La recherche se déroule selon votre prise en charge habituelle. Aucune visite ni acte supplémentaire n’est ajouté par la recherche.
Le déroulement de la recherche sera le suivant :
- Vous venez d’arrêter votre traitement biologique par anti-IL17 ou anti-IL23 il y a 2 à 4 semaines dans le cadre de la prise en charge de votre maladie. Si vous ne présentez pas de nouveaux signes d’activité de votre maladie, alors vous êtes bien éligible à la recherche et si vous acceptez de participer à la recherche, nous vous laissons le soin de signer le formulaire de consentement en dernière page.
- La signature du formulaire de consentement marque le début de votre participation à la recherche.
Lors de cette même consultation, nous pratiquerons un examen clinique et une prise de sang comme à l’accoutumé. Un volume supplémentaire de 15 ml de sang sera prélevé pour les besoins de la recherche.
Nous vous remettrons également en fin de consultation un kit pour recueillir un prélèvement de selles à votre domicile dans les 7 jours maximum qui suivent la consultation.
Le kit contient :
- tout le matériel nécessaire pour collecter les selles de manière propre et en toute sécurité ;
- 2 tubes contenant chacun d’eux un liquide de conservation différent ;
- 1 questionnaire pour préciser entre autres la nature de vos selles et la prise de médicaments ;
- une enveloppe pré-affranchie pour le renvoi de votre prélèvement par courrier postal ;
- une notice d’utilisation du kit de prélèvement
- La visite décrite ci-dessus sera reproduite après 3 mois (M3), 6 mois (M6) et 12 mois (M12).
Un volume supplémentaire de 15 ml de sang sera prélevé ; votre prélèvement de selles sera à adresser par courrier postal dans les 7 jours maximum suivant la consultation à M3 et à M6 et dans les 14 jours maximums suivant la consultation à M12.
- Dans l’éventualité où vous présenteriez une poussée de votre maladie, nous vous prendrons en charge à l’hôpital comme dans le cadre de la pratique courante.
Si vous l’acceptez, nous prélèverons un volume supplémentaire de 15 ml de sang et nous vous remettrons un kit de recueil de selle pour réaliser le prélèvement à votre domicile qui sera à retourner dans les 7 jours maximum suivant la consultation d’urgence.
Participer à cette étude requiert votre adhésion et le respect du calendrier. Il est important que vous en discutiez avec l’investigateur (ou le médecin qui le représente) avant de décider de votre participation.
En cas d’impossibilité pour venir à un rendez-vous, nous vous remercions de contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation s’il le juge nécessaire ; il vous en expliquera les raisons.
Collection d’échantillons biologiques humains
- Dans le cadre de la recherche :
- Un volume supplémentaire de 15 ml de sang sera prélevé à 4 visites différentes : la visite dite d’inclusion, visite au cours de laquelle vous acceptez de participation à la recherche, à M3, à M6 et à M12.
En cas de récidive de la maladie, ce prélèvement sera aussi réalisé.
Ce volume supplémentaire sera conservé à -80°C localement au cours de la recherche avant d’être acheminé au sein du Centre International de Recherche en Infectiologie (CIRI, équipe de recherche « Immunité épidermique et allergie », à Lyon) sous la responsabilité du Docteur Axel VILLANI pour une durée de 5 ans (renouvelable) pour la réalisation de différentes analyses.
Ces analyses permettront de mettre en évidence différentes molécules que le microbiote intestinal produit.
- Un prélèvement de selle sera attendu après chaque consultation dans un délai de 7 jours maximum après votre première consultation, puis après les consultations conduites à M3 et à M6 et dans un délai de 14 jours maximum après la consultation à M12.
Une fois le prélèvement réalisé à votre domicile, vous le transmettrez au Centre de Ressources Biologiques de l’hôpital Saint-Antoine (AP-HP, Paris) par courrier postal à l’aide de l’enveloppe pré-affranchie qui vous a été remise.
Une fois réceptionné, ce prélèvement sera conservé à -80°C sous la responsabilité du Pr Tabassome SIMON pour une durée de 5 ans (renouvelable).
A partir de ces prélèvements, nous allons pouvoir extraire l’ADN contenu dans le microbiote intestinal et procéder à des analyses. Ces analyses seront réalisée par le Centre de Recherche scientifique Saint-Antoine (CRSA, équipe « Microbiote, Intestin et Inflammation », Paris) sous la responsabilité du Pr Harry SOKOL et permettront d’identifier la quantité et la variété de votre microbiote intestinal.