Dans la recherche proposée, nous allons utiliser le prélèvement naso-pharyngé effectué dans le cadre de la prise en charge habituelle. Si ce dernier n’est pas disponible ou exploitable, un prélèvement respiratoire prescrit dans le cadre du soin pourra être utilisé. Ce prélèvement fera l’objet d’une collection biologique et un séquençage complet du génome viral sera réalisé, permettant de rechercher les mutations du virus et de caractériser l’apparition des variants. Une analyse transcriptomique respiratoire réalisée par métagénomique sera également effectuée. Cette analyse consiste à mesurer dans les cellules prélevées au niveau du nez, les transcrits de certains gènes (sous forme d’ARN messager) afin d’étudier la réponse de l’hôte (la personne infectée) à l’infection virale.
Si vous l’acceptez, un échantillon de sang supplémentaire sera également prélevé le jour de l’inclusion (1 tube d’ARN sanguin PAXgene) et fera l’objet d’une collection biologique.
Les prélèvements naso-pharyngés et le prélèvement sanguin seront conservés à -80°C au laboratoire de virologie du Pr Slim FOURATI du CHU Henri Mondor (AP-HP, Créteil 94 010) pour la durée de réalisation l’étude (Cf 3). Lorsque l’étude sera close les prélèvements seront détruits.
Des analyses génotypiques (séquençage du génome du virus SARS-COV-2), phénotypiques (charge virale, quantification cytokinique) et transcriptomiques seront menées.
Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques.
Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.
Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, seront transmises au Promoteur en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Elles pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.
Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.
Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.
Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données - RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche (identifié en première page du présent document) qui seul connaît votre identité.
Si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données de soins pour cette recherche, il vous suffit de le dire par email slim.fourati@aphp.fr ou par courrier à l’adresse suivante Pr Slim Fourati, Laboratoire virologie, CHU Henri Mondor, 1 av Gustave Eiffel,94010 Créteil. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.
Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr).
