Dans la recherche proposée, nous allons utiliser le prélèvement naso-pharyngé effectué dans le cadre de la prise en charge habituelle. Si ce dernier n’est pas disponible ou exploitable, un prélèvement respiratoire prescrit dans le cadre du soin pourra être utilisé. Ce prélèvement fera l’objet d’une collection biologique et un séquençage complet du génome viral sera réalisé, permettant de rechercher les mutations du virus et de caractériser l’apparition des variants. Une analyse transcriptomique respiratoire réalisée par métagénomique sera également effectuée. Cette analyse consiste à mesurer dans les cellules prélevées au niveau du nez, les transcrits de certains gènes (sous forme d’ARN messager) afin d’étudier la réponse de l’hôte (la personne infectée) à l’infection virale.
Si vous l’acceptez, un échantillon de sang supplémentaire sera également prélevé le jour de l’inclusion (1 tube d’ARN sanguin PAXgene) et fera l’objet d’une collection biologique.
Les prélèvements naso-pharyngés et le prélèvement sanguin seront conservés à -80°C au laboratoire de virologie du Pr Slim FOURATI du CHU Henri Mondor (AP-HP, Créteil 94 010) pour la durée de réalisation l’étude (Cf 3). Lorsque l’étude sera close les prélèvements seront détruits.
Des analyses génotypiques (séquençage du génome du virus SARS-COV-2), phénotypiques (charge virale, quantification cytokinique) et transcriptomiques seront menées.
Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques.
Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.
Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, seront transmises au Promoteur en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Elles pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.
Les données médicales vous concernant pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes, pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.
Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.
Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données - RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche (identifié en première page du présent document) qui seul connaît votre identité.
Si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données de soins pour cette recherche, il vous suffit de le dire par email slim.fourati@aphp.fr ou par courrier à l’adresse suivante Pr Slim Fourati, Laboratoire virologie, CHU Henri Mondor, 1 av Gustave Eiffel,94010 Créteil. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.
Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr).
- Collaboration de recherche:
SURVI3 PEPR MIE France 2030 "Infections Respiratoires Virales Sévères en Réanimation : Approche Intégrative et Translationnelle pour la Préparation des Futures Ré-émergences et Emergences Infectieuses", durée du projet 36mois
En accélérant l'acquisition de connaissances fondamentales et translationnelles sur les infections respiratoires aiguës d'origine virale chez les patients gravement malades atteints d'Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, ce réseau rassemblera des chercheurs biomédicaux autour d'objectifs communs visant à identifier des endotypes afin d'explorer divers aspects physiopathologiques de la réponse de l'hôte à l'infection et de la caractérisation des agents pathogènes, et en utilisant des approches intégratives innovantes et impartiales. L'objectif est d'ouvrir la voie à la médecine de précision dans la prise en charge des patients atteints d'infections virales respiratoires graves, par exemple en identifiant des traits biologiques pouvant faire l'objet d'un traitement. Grâce au réseau unique SEVARVIR, le projet SURVI3 répondra au besoin non satisfait de comprendre les déterminants de l'hôte et du virus dans les résultats cliniques des patients. Une attention particulière sera accordée aux déterminants génétiques de l'hôte ainsi qu'aux bases moléculaires des interactions virus-cellule hôte et des réponses immunitaires cellulaires associées à la gravité de la maladie et au pronostic. Cette approche permettra au projet SURVI3 d'intégrer le rôle des facteurs de l'hôte et du virus afin de développer des modèles complets de prédiction des résultats. Dans l'ensemble, l'approche syndromique proposée constitue une preuve de concept démontrant que la structure de réseau proposée et les processus d'intégration sont bien adaptés pour faire face efficacement à toute future épidémie ou pandémie grave induite par un virus respiratoire.
