urc mondor


Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

TAI CHI ADOS

METHODES NON-MEDICAMENTEUSES POUR SOULAGER LES ADOLESCENTS AYANT DES TROUBLES SOMATOFORMES

_Quel est le but de cette recherche ?
L'adolescence est une période cruciale de la vie durant laquelle les plaintes somatiques douloureuses sont
fréquentes. Ces plaintes peuvent révéler des pathologies provenant des organes du corps mais parfois l’origine
n’est pas clairement identifiée.. Ces cas sont fréquents, (au moins 10 % de la population entre 12 et 19 ans) chez
les adolescents et peuvent alors appartenir à ce que l'on nomme les troubles somatoformes chroniques. Face à
ces troubles douloureux chroniques chez les adolescents, nous nous proposons d'utiliser des méthodes non
médicamenteuses, comme le Taï Chi et la relaxation. Nous avons déjà l'expérience de la relaxation et de la
respiration consciente pour diminuer l'anxiété-dépression chez ces mêmes adolescents.
Le Taï Chi pourrait maintenant permettre une approche des troubles somatoformes chroniques chez les
adolescents, en luttant contre les symptômes douloureux, le stress et l’anxiété, en améliorant l’humeur et la
qualité de vie. Il est prévu d’inclure 50 personnes dans des établissements de soins français.

_En quoi consiste la recherche ?
Nous souhaitons apporter du mieux-être aux adolescents, et également observer de façon rigoureuse l’apport du
Tai Chi dans ces troubles somatoformes chroniques, par une étude observationnelle encore jamais réalisée. Les
éléments pertinents à évaluer sont en particulier les troubles somatoformes, le syndrome douloureux, la
consommation médicamenteuse et le recours aux soins, la déscolarisation, ainsi que l'anxiété-dépression et la
qualité de vie. Nous ajouterons quelques questions ouvertes sur les avantages/inconvénients du Taï Chi ressentis
par les adolescents. Les actes pratiques réalisés conformément à leur utilisation courante sont des séances de Taï
Chi et relaxation en groupe. Le Dr Luce Condamine, pédiatre, est par ailleurs formée en Taï Chi, l’exerce en tant
que professeur depuis 5 juin 1999 et assurera les cours dispensés durant le soin standard (brevet de professeur
en arts martiaux chinois internes Tableau A option Tai Chi Chuan).

Information patients

_Si vous participez, comment vont être traitées les données recueillies pour la recherche ?
Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données
personnelles va être mis en oeuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour
permettre d’en analyser les résultats.
Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est
investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, seront
transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces
données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des
conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères.
Les données médicales vous concernant peuvent documenter un dossier auprès des autorités compétentes. Cette
transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.
Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la
présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des
conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.
Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous
suit dans le cadre de cette recherche. Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement
nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information
du responsable de traitement jusqu’à 5ans après la fin de la recherche. Vos données seront ensuite archivées
selon la réglementation en vigueur.
Afin d’être informé des études ultérieures utilisant vos données et prélèvements vous pouvez vous connecter à :
http://www.urc-mondor.fr/content/tai-chi-ados
Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en oeuvre conformément à la règlementation française
(loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -
RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données
couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du
médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité (identifié en première page du présent
document).
Si vous décidez d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront
utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur
effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, vos données
ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de
l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation
directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

_Comment cette recherche est-elle encadrée ?
L’AP-HP a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la santé
applicables aux recherches impliquant la personne humaine.
L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes pour cette recherche

_Quels sont vos droits ?
Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun
préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre. Si vous ne souhaitez pas
participer à la recherche, il vous suffit de le dire à votre médecin.
Vous pourrez, tout au long de la recherche et à l’issue, demander des informations concernant votre santé ainsi
que des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.
Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre
traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin.
A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale. Dans ce cas, les données collectées
jusqu’à votre retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats de la recherche.
A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e)
des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de
vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.