urc mondor


Unité de Recherche Clinique Henri Mondor

YOKISPA

Effets de la yogathérapie en rééducation comparée à la kinésithérapie dans la spondyloarthrite axiale (axSPA) modérée : une étude randomisée contrôlée multicentrique

Des études sur la yogathérapie ont été menées sur diverses pathologies dont des rhumatismes chroniques comme les lombalgies et ont montré que le yoga pouvait avoir une action globale sur les personnes tant sur le plan physique que psychologique. Jusqu’à ce jour, aucune étude n’a évalué l’efficacité de cette pratique chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSPA), c’est pour cette raison que nous sollicitons votre participation.

L’objectif de ce protocole est de comparer les effets, chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale modéré, de 10 semaines de pratique de yogathérapie par rapport à la pratique de la kinésithérapie conventionnelle sur les symptômes fonctionnels, somatiques, psychologiques et douloureux. Pour ce faire, il est prévu d’inclure 72 patients dans trois établissements de soins hospitaliers en Ile de France. Cette recherche bénéficie d’un financement public issu du Programme Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédicale (Ministère de la Santé). La durée prévisionnelle de la recherche est de 325 mois et demi, et votre participation s’étalera sur 611 mois et demi avec 25 jours de présence réelle. 

Un tirage au sort (randomisation) déterminera votre groupe de traitement parmi les deux groupes étudiés. Vous bénéficierez des séances de kinésithérapie ou de yogathérapie selon le programme suivant :

  • Groupe yogathérapie : Deux séances de yoga par semaine d’environ une heure, en groupe, assurées par un yogathérapeute (kinésithérapeute formé au yoga), pour un total de 20 séances.
  • Groupe kinésithérapie : Deux séances de kinésithérapie par semaine d’environ une heure, en groupe, assurées par un kinésithérapeute, pour un total de 20 séances.

Si des sujets du groupe kinésithérapie sont intéressés par la pratique de la yogathérapie, ils pourront en bénéficier après leur participation à l’étude.

Afin de maximiser la fiabilité des résultats de l’étude, le personnel qui assurera votre prise en charge lors des visites au laboratoire Analyse et Restauration du Mouvement de l’hôpital Henri Mondor sera en aveugle de votre groupe de randomisation. Cela signifie que l’ingénieur en biomécanique et le kinésithérapeute ne sauront pas si vous avez effectué la rééducation par yogathérapie ou par kinésithérapie. Nous vous remercions par avance de ne pas leur divulguer l’information au cours des trois consultations que vous aurez avec eux.

Les bénéfices escomptés sont une amélioration fonctionnelle, physique et psychique (souplesse, fonction du rachis, capacités de déambulation, humeur, qualité de vie, diminution de la fatigue) voire une diminution de la consommation des médicaments (en raison d’une diminution de la douleur et de l’anxiété).

Le yoga ayant une vocation de prévention, il est particulièrement intéressant de l’utiliser dans une pathologie chronique, à titre de prévention secondaire. Il pourra ainsi contribuer à une démarche éducative, en mettant à votre disposition des moyens pour prévenir les aggravations ou complications de la maladie et améliorer votre autonomie.

Par ailleurs, vous contribuerez à la validation d’une nouvelle pratique de prise en charge globale des patients ayant une spondyloarthrite axiale (axSPA).

Les risques ajoutés par la recherche, liés à la pratique de la yogathérapie, sont les mêmes que ceux liés à la pratique de la kinésithérapie, c'est-à-dire des douleurs et le risque de mauvais mouvements à la suite d’une séance, auquel cas vous pourrez contacter votre thérapeute. Les douleurs sont très faibles dès lors que la thérapie est bien décrite et surveillée par des professionnels de santé formés et ayant les compétences requises. Des lésions articulaires ou musculo-squelettiques-tendineuses peuvent apparaitre (rarement), des suites d’une mauvaise réalisation de l’exercice (non-respect de consignes). N’hésitez pas à interroger votre thérapeute si vous avez un doute sur la compréhension de la consigne.

Information patients

Que signifie le principe d’un consentement libre et éclairé à la participation à une recherche impliquant la personne humaine ?

Votre participation à une recherche impliquant la personne humaine est libre et volontaire : vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette recherche et vous pouvez interrompre à tout moment votre participation sans avoir à donner de raison et sans encourir aucune responsabilité ni préjudice de ce fait. Il vous suffit de le signaler à l’investigateur. Votre décision de participer ou de ne pas participer n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge médicale et la qualité de vos soins ou sur votre relation avec l’investigateur.  Pour participer à une recherche, vous devez donner préalablement votre consentement libre et éclairé. « Eclairé » signifie que vous aurez bénéficié d’une information claire et compréhensible sur les enjeux et le déroulement de la recherche et sur vos droits en tant que participant.

Vous serez informé(e) par l’investigateur qui vous suit de toute nouvelle information concernant la recherche qui pourrait modifier votre décision d’y participer.

Vous avez le droit d'obtenir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant votre santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.

Si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux de cette recherche conformément aux dispositions de l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, une fois que celle-ci sera achevée, en le demandant au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche.

Durant la recherche, en cas de nécessité pour votre suivi, l’investigateur vous demandera de consentir au partage des informations strictement nécessaires avec votre médecin traitant.

Comment vos données personnelles* seront-elles traitées dans le cadre de la recherche ?

Si vous acceptez de participer à la recherche, vos données personnelles, y compris vos données de santé, feront l’objet d’un traitement* par le promoteur, en qualité de responsable du traitement de ces données.

Quelle est la base juridique et la finalité du traitement de vos données personnelles ?

Le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la réalisation de la recherche et est fondé sur la mission d’intérêt public dont est investi le promoteur.

Ce traitement est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique. Le responsable de traitement doit mettre en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, notamment le seul recueil de données strictement nécessaires à la recherche.

Comment la confidentialité de vos données sera-t-elle assurée ?

Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés », et conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD*).  Vos données seront codées*, c’est-à-dire que vous serez identifié par un numéro de code pour les besoins de la recherche, sans mention de vos noms et prénoms. Seul l’investigateur conservera la liste de correspondance entre le code et votre nom.

Qui aura accès à vos données dans le cadre de la recherche ?

Les informations concernant votre identité (nom, prénom) ne seront connues que par l’équipe médicale vous prenant en charge ainsi que par les personnes réalisant le contrôle de la qualité de la recherche mandatées par le promoteur, par les autorités sanitaires ou de contrôle, par le délégué à la protection des données du promoteur si vous le contactez (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et, en cas de litige, par le personnel habilité de l'organisme d’assurance du promoteur. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Vos données codées seront accessibles aux personnes suivantes :

Le promoteur et les personnes agissant pour son compte

Les experts indépendants chargés de réanalyser les données pour vérifier les résultats de la recherche, en vue de leur publication, dans des conditions strictes de sécurité.

Ces personnes, soumises au secret professionnel, auront accès à vos données codées dans le cadre de leur fonction et en conformité avec la réglementation.

Quels sont vos droits relatifs à vos données personnelles ?

Vous avez le droit d’accéder à vos données, par l’intermédiaire de l’investigateur, et demander à ce qu’elles soient rectifiées ou complétées. Vous pouvez également demander la limitation du traitement de vos données (c’est-à-dire demander au promoteur de geler temporairement l’utilisation de vos données). Même si vous acceptez de participer à la recherche, vous pourrez à tout moment vous opposer au traitement de vos données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concernant ne sera collectée.

Vous pouvez également exercer votre droit à l’effacement sur les données déjà recueillies mais celles-ci pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche.

De plus, certaines données assurant la qualité et la sécurité de la recherche (par exemple : les effets indésirables des produits testés) doivent obligatoirement être collectées par le promoteur. Vous ne pourrez pas exercer votre droit d’opposition ou d’effacement concernant ces données. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique, en vous adressant au service dans lequel vous avez été pris en charge ou au médecin qui vous a pris en charge.

Comment exercer vos droits ?

Vous pouvez exercer vos droits à tout moment et sans avoir à vous justifier. Le promoteur n’ayant pas accès à votre identité, il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, à l’investigateur, aux coordonnées disponibles dans la présente note. Vous pouvez en outre, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du promoteur (protection.donnees.dsi@aphp.fr) qui gèrera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans la recherche. Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données du promoteur.

Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données. (Pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

Vos données codées pourront-elles être réutilisées ?

Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données codées lors de recherches ultérieures, conduites exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine de la spondyloarthrite axiale.