urc mondor

Cette recherche porte sur l’utilisation et le cout induit d’un protocole abrégé d’IRM hépatique  (protocole court réalisé en moins de 10 minutes, appelé Fast-IRM ou IRM rapide), comme examen complémentaire dans la surveillance des patients à haut risque de carcinome hépatocellulaire (CHC ou cancer du foie°, en plus de l’échographie semestrielle actuellement recommandée. Cette dernière ne permettant pas de détecter suffisamment de tumeurs de petite taille (<2cm), la Fast-IRM permettrait d’augmenter le taux de patients détectés à un stade précoce.

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer le rapport cout-efficacité d’un suivi semestriel par Fast-IRM et échographie hépatiques par rapport une surveillance semestrielle classique par échographie hépatique seule.

Pour ce faire, un des deux bras de surveillance à l’étude sera attribué après un tirage au sort. Lors de l’attribution aléatoire, le patient bénéficiera : soit du Bras contrôle : surveillance semestrielle classique par échographie hépatique seule soit du Bras expérimental : surveillance semestrielle par échographie et Fast-IRM hépatiques

Afin d’améliorer la compréhension de l’apparition d’un éventuel carcinome hépatocellulaire (CHC) et de son devenir s’il est effectivement diagnostiqué, des prélèvements sanguins pourront être réalisés. L’objectif est de créer une collection d’échantillons biologiques - entreposage de tubes de sang prélevés et transformés en laboratoire pour permettre leur stockage dans le temps. Deux prélèvements de 6mL de sang environ, auront lieu aux visites du projets (Cf tableau ci-dessous). Ces prélèvements seront stockés localement dans l’hôpital où le patient participe à l’étude, puis à terme seront rapatriés à la plateforme de ressource biologique du groupe hospitalier de Paris Seine Saint Denis de l’APHP (responsable Pr M.Ziol). A la fin de ce projet, les échantillons seront conservés jusqu’à épuisement

Dans le cadre de cette recherche, un traitement des données personnelles va être mis en œuvre par l’AP-HP, promoteur de la recherche, et responsable de traitement, pour permettre d’en analyser les résultats.

Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d'intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.

A cette fin, les données médicales concernant le patient et les données relatives aux habitudes de vie seront transmises au Promoteur ou aux personnes ou partenaires agissant pour son compte, en France. Ces données seront identifiées par un numéro d’enregistrement. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises.

Les données médicales  pouvant documenter un dossier auprès des autorités compétentes pourront être transmises à un industriel afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité.

Les données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne.

Le patient peut s'opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de ces données auprès du médecin qui le suit dans le cadre de cette recherche.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées dans les systèmes d’information du responsable de traitement jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Les données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur.

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD). Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît l'identité du patient.

Si le patient décide d’arrêter de participer à la recherche, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées conformément à la réglementation, et exclusivement pour les objectifs de cette recherche. En effet, leur effacement serait susceptible de compromettre la validité des résultats de la recherche. Dans ce cas, les données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

En cas de difficultés dans l’exercice des droits du patient, il peut saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

Réutilisation de données de l'étude:

_Etude GENIAL (https://www.urc-mondor.fr/content/genial), 

Caractérisation des facteurs environnementaux associés à la cirrhose alcoolique – carcinome hépatocellulaire, et évaluation des interactions gène-environnement

Le Pr Pierre Nahon, Hépatologue exerçant à l’Hôpital Avicenne de Bobigny (93), Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), coordonne en France le projet européen de recherche GENIAL en vue d’évaluer les facteurs de risques de développement d’un cancer du foie de type carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients atteints d'une maladie hépatique d'origine alcoolique. La compréhension, le diagnostic et la prise en charge précoces sont des enjeux essentiels, susceptibles d’améliorer le pronostic.

Cette étude a pour objectif de décrire l’histoire naturelle d’une vaste cohorte de patients atteints de cirrhose alcoolique et d’identifier les facteurs prédictifs de la survenue d’un CHC. L’amélioration de la compréhension des mécanismes de la carcinogenèse hépatique pourrait donner lieu à la mise en œuvre de nouvelles surveillances cliniques, biologiques et radiographiques.

Il s’agit d’un projet de recherche sur données et matériel biologique, c’est-à-dire utilisant les données médicales et les prélèvements biologiques issus de projets de recherche déjà existants, en cours ou terminés. Ces données sont déjà enregistrées dans des fichiers sécurisés propres à chaque étude auxquelles vous auriez participé (CIRRAL AP-HP, NASH-AVC AP-HP, FASTRAK AP-HP, CIRVIR ANRS). Le matériel biologique est stocké dans les plateformes de ressources biologiques prévus à cet effet sous la responsabilité des promoteurs. Ce sont ces bases de données et ces échantillons biologiques qui seront mis en commun et analysées pour améliorer les connaissances des mécanismes pathogéniques et d’identifier les nouveaux marqueurs prédictifs destinés à l’usage clinique chez les personnes atteintes de cirrhose alcoolique. De nouvelles analyses génétiques seront réalisées sur les prélèvements sanguins conservés et rechercheront des variants génétiques rares (variation de séquences d’ADN) qui prédisposeraient à l’apparition de complications hépatiques. Ces variations seront sélectionnées à l’aide d’algorithmes décisionnels statistiques assistés par de l’intelligence artificielle. L’objectif est de valider l’association entre ces variants génétiques rares et le risque de carcinome hépatocellulaire lié à d’autres éléments (antécédents, anomalies biologiques ou à l’imagerie).

Si vous êtes un participant des projets CIRRAL, NASH-AVC, FASTRAK ou CIRVIR, le coordinateur de l’étude est disponible pour répondre à vos questions à l’adresse pierre.nahon@aphp.fr. À aucun moment des données permettant votre identification directe ne sont transmises, les données sont pseudonymisées grâce à un identifiant numérique. Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation de vos données, ou à l’utilisation de vos échantillons biologiques avant la réalisation des nouvelles analyses biologiques, auprès du praticien en charge du suivi de votre pathologie hépatique.

Le traitement des données sera fait en co-responsabilité avec d’autres partenaires impliqués dans le projet qui seront également destinataires de données à caractère personnel pseudonymisées : l’INSERM/ANRS et l’Université Sorbonne Paris Nord en France, l’Université Libre de Bruxelles en Belgique, l’Université Technique de Dresden en Allemagne, l’Université de Milan en Italie et la société Stratipath en Suède.

Le traitement des données répond à une mission d'intérêt public  des co-responsables impliqués dans le projet, dans le cadre du programme européen Horizon Europe pour la recherche et l'innovation.

Les données médicales vous concernant pourront documenter un dossier auprès des autorités compétentes afin qu’un plus grand nombre de patients puissent bénéficier des résultats de la recherche. Cette transmission sera faite dans les conditions assurant leur confidentialité. Vos données pourront être utilisées pour des recherches ultérieures ou des analyses complémentaires à la présente recherche en collaboration avec des partenaires privés ou publics, en France ou à l’étranger, dans des conditions assurant leur confidentialité et le même niveau de protection que la législation européenne. Vous pouvez retrouver ces informations et le devenir de vos données sur : http://www.urc-mondor.fr/content/genial

Vos données seront conservées pendant 6 ans en base active puis archivées pendant 15 ans selon la réglementation en vigueur.

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données -RGPD), Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Ces droits s’exercent auprès du praticien en charge du suivi de votre pathologie hépatique qui seul connaît votre identité. En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr, qui pourra notamment vous expliquer les voies de recours dont vous disposez auprès de la CNIL. Vous pouvez également exercer votre droit à réclamation directement auprès de la CNIL (pour plus d’informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr ).

L’AP-HP a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ile de France II pour cette recherche ainsi que l’autorisation de la CNIL.